QC实验室HPLC，GC等计算机化系统

kwbing008

哪位高手能回答？QC实验室HPLC，GC等计算机化系统的windows账户进行了权限分配，所有分析员都使用一个公用windows账户审计时会带来什么挑战？

ztzhang

kwbing008 发表于 2018-8-14 16:31
可能我没表述的清楚，我的意思是，分析员的权限已经设定了（比如不能删除，修改时间等），给所有分析员设 ...

那我再表达的清楚一些：

为什么要求独立的用户名？是为了保证用户在计算机化系统中的所有操作都能归属到具体的操作人。

理解了这一点之后，反向思考，如果windows层面使用通用账户，可不可以呢？那就要取决于用户是否需要在windows层面进行操作。如果不需要的话，原则上使用共用账户登陆windows是可以的。这也符合最新的MHRA指南中的描述：Individual login at operating system level may not be required if appropriate controls are in place to ensure data integrity (e.g. no modification, deletion or creation of data outside the application is possible).操作系统层面的独立账户登陆可能不是必须的，只要具备恰当的控制措施保证数据可靠性，如不能在应用程序外对数据进行修改、删除或创建。

实际上，在面临检查和审计的时候，由于不同的人对于法规和风险的理解不同，并不是一定能被接受。所以，如果你真的打算这么做，那么就要提前准备好应对的策略。比如说你锁定了时间日期的修改，比如说用户不能从操作系统修改删除数据，比如说就算被恶意卸载软件或数据库引擎，都有备份可以立即恢复。

ztzhang

看用户能在windows层面做什么事情咯，比如说删个数据，比如说修改个日期，比如说卸载个程序。。。。

kwbing008

ztzhang 发表于 2018-8-14 16:25
看用户能在windows层面做什么事情咯，比如说删个数据，比如说修改个日期，比如说卸载个程序。。。。

可能我没表述的清楚，我的意思是，分析员的权限已经设定了（比如不能删除，修改时间等），给所有分析员设一个账户而不是给每个分析员建一个window账户会带来什么挑战？

lanran

你用过thermo的设备吗

lanran

是否可以对文件重命名？

预知子

windows系统日志他们应该会查的

lhd000000

等死

kwbing008

ztzhang 发表于 2018-8-14 16:55
那我再表达的清楚一些：

为什么要求独立的用户名？是为了保证用户在计算机化系统中的所有操作都能归属 ...

似乎任何问题都没有现成答案，都是基于风险评估

ztzhang

kwbing008 发表于 2018-8-14 17:55
似乎任何问题都没有现成答案，都是基于风险评估

哪有那么多现成答案。要摆脱以前那种药监局“老师”手把手教的模式。没有人一定是对的，就算是对的也不一定是适合你的情况的。

退一步说，我都告诉你最新的指南就是这么写的，你不还是想要一个所谓的“现成”答案？是不是我说，完全可以，你就放心了呢？也不会吧，对不对？因为我不是药监局“老师”啊。

PGY20170207

追溯到人            

wencong

你没碰到 软件调用WINDOWS用户名的软件  要是碰到就不会有这种想法了