关于A级自净时间

元好问 · 发表于 2018-8-13 21:24:01

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A级是单向流，应该不需要自净时间，为什么在sop里却要规定A级自净时间5min、10min的？最近在修改一份sop，交给QA经理审核时，非要我在sop里增加一个自净时间，迷惑啊，求解！

郑晓媛子 · 发表于 2018-8-20 08:32:01

同意7楼，不要把GMP学死了，A级层流开启后自净一段时间后再使用是必要的，并不是指的要做A级的自净时间

东北以东 · 发表于 2018-8-14 07:17:11

非要测就测一下呗，看看置换流的瞬间自净能力

jiming · 发表于 2018-8-14 08:26:34

A是直流,不需要自净,让你老大,好好看看资料

河西智叟 · 发表于 2018-8-14 08:29:22

楼主指的是联动机上的灌装部分的A级吧，否则不可能瞬间完成的。

小猪吃你 · 发表于 2018-8-14 09:13:57

我也遇到过这样的领导，直接无语了，他要测就测吧，反正他又不知道实际什么情况，跟他解释只会显得你不想多干活

jixia · 发表于 2018-8-14 09:18:44

屁股决定脑袋，要你干嘛就干嘛吧

花儿朵朵dan · 发表于 2018-8-14 10:02:25

不是测A级的自净时间吧？应该是要求A级层流开启后一定时间再使用，这个时间就是让它自净的时间

元好问 · 发表于 2018-8-20 08:37:47

郑晓媛子发表于 2018-8-20 08:32
同意7楼，不要把GMP学死了，A级层流开启后自净一段时间后再使用是必要的，并不是指的要做A级的自净时间

我没说是关闭后再开启，需不需要自净啊，我说的是一直开启的状态下，生产中进行了微小的干扰，需不需要自净？

给力宏 · 发表于 2018-8-20 08:39:08

郑晓媛子发表于 2018-8-20 08:32
同意7楼，不要把GMP学死了，A级层流开启后自净一段时间后再使用是必要的，并不是指的要做A级的自净时间

也觉得是指的开机到运行稳定的间隔时间

元好问 · 发表于 2018-8-20 08:40:13

郑晓媛子发表于 2018-8-20 08:32
同意7楼，不要把GMP学死了，A级层流开启后自净一段时间后再使用是必要的，并不是指的要做A级的自净时间

我说的是一直开启的状态下，生产中进行了微小的干扰，需不需要自净？

郑晓媛子 · 发表于 2018-8-20 09:17:33

元好问发表于 2018-8-20 08:40
我说的是一直开启的状态下，生产中进行了微小的干扰，需不需要自净？

A级关键区域如果有开门操作一般都要自净一段时间，如灌装A级隔离器有开门操作的时候，A级区暴露的产品或瓶塞应废弃或开门前先让A级区暴露的产品或瓶塞使用完，相关操作结束关门后要等待一段时间，就是你们QA经理要求的自净时间，由于A级几乎是瞬时达到A级的，所以具体的自净时间可以自行决定，不需要通过验证或确认

元好问 · 发表于 2018-8-22 12:57:02

郑晓媛子发表于 2018-8-20 09:17
A级关键区域如果有开门操作一般都要自净一段时间，如灌装A级隔离器有开门操作的时候，A级区暴露的产品或 ...

我是觉得没有必要自净啊

falconmars1 · 发表于 2018-8-23 15:37:49

是指开门吗？开门关闭后个人觉得必须自净，时间可以验证确认；没开门，个人觉得必要性不大，主要看烟雾的情况。

郑晓媛子 · 发表于 2018-8-24 14:43:38

元好问发表于 2018-8-22 12:57
我是觉得没有必要自净啊

你觉得没必要那就不要自净啊，可惜你不是领导

liyi198405 · 发表于 2018-8-28 07:45:23

需要的，如果有开门操作，需要自净一段时间后在开始灌装的，时间自己验证后再定，如果没有自净，认证检查时检查员有可能会问的。

小金库 · 发表于 2023-5-2 18:56:05

感谢分享，努力学习

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