甲磺酸酯类限度制定

baju

各位老师好，请问甲磺酸像甲磺酸甲酯、乙酯、异丙脂结构类似的基因毒性杂质控制的时候是按总和小于1.5微克/天进行控制吗还是按照5微克/天进行控制呢?

山顶洞人

你的这两个限度的来源是？

baju

ICHM7里面  Table 3: Acceptable Total Daily Intakes for Multiple Impurities
Duration of treatment             ≤1month        >1-12months        >1-10years        >10 years to lifetime
Total Daily intake (μg/day)        120             60                   30                        5

但是之前在EMA关于基因毒性杂质限度指南的问答里面是结构相似的情况下，建议总和为1.5微克/天，但是这个问答时间比较早了，不知道有没有更新

思勉

请问有甲磺酸脂类的GC分析方法吗，我QQ229821655，谢谢。