高效过滤器完整性检测漏了怎么办？

东北以东

老生常谈的话题，但每次都觉得唠不透

我们前几天迎检的时候，检查员问我们，拆下之前还做检测吗？
我说检测
那如果漏了怎么办？
我说那就评估呗
检查员说评估最后还是会放行，因为日常数据都是合格的，所以更换前检测是没有必要的

我的问题是：高效过滤器检漏的意义什么？
如果有轻微的泄露，粒子计数器扫不出来，浮游菌和沉降菌也没有，整个房间的环境符合要求，是不是也可以生产？
如果必须不漏才能生产，那么监测频率多少合适，怎么才能保证高效过滤器永远不漏？

恨我不成钢

经典，跟设备仪器退役一样的道理，退役之前也需要验证，如验证不合格怎么办，那就评估啊 ，那还能怎么办

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Manson1

虽然结果一样，但是性质不一样，有预防措施属于觉悟比较高

xiaoniu51218

个人觉得漏了就增加环境不合格的风险，有漏环境监测有可能检测合格的情况。检漏一般用气溶胶带入产尘微粒进行检测，一般一年一次。

yc20160802

如果有轻微的泄露，粒子计数器扫不出来，浮游菌和沉降菌也没有，整个房间的环境符合要求，可以生产.

老道

检漏根据产品情况一年一次，两年一次都有。
不可能永远不漏，除非做到实时监测。进行周期性检漏只是可以将风险限定在一个时间周期内。
一些高活性、高污染的产品已经要求了单独车间生产，所以共线生产时一些常规的控制措施，如阶段生产，基本也不会产生严重的交叉污染。

东北以东

yc20160802 发表于 2018-8-7 15:28
如果有轻微的泄露，粒子计数器扫不出来，浮游菌和沉降菌也没有，整个房间的环境符合要求，可以生产.

那是以什么标准放行

yc20160802

恨我不成钢 发表于 2018-8-7 13:22
经典，跟设备仪器退役一样的道理，退役之前也需要验证，如验证不合格怎么办，那就评估啊 ，那还能怎么办:lo ...

退役时不需验证。

yc20160802

东北以东 发表于 2018-8-7 15:38
那是以什么标准放行

既然检测不到异常，就按正常放行。

八月莫莫

不一定漏了就代表你的环境不合格！截留率也要看你上游负荷，对你下游的影响。从另一方面说，环境监测合格，也不代表环境对产品完全没影响，本事这个方法就是统计学上的检测方式。 这些东西都是基于概率，对你的收益比

swylove1987

很敏感的话题，遇过GMP认证时问过这个问题，我是这么回答的：
1、对于高效本身我们定期进行扫漏，有压差表的高效过滤器记录初始压差，当偏离1.5倍初始值时更换。
2、日常环境监测，结果作为评价依据，设有警戒纠偏限，当超过警戒限或有超限趋势时会进行调查，保证环境是合格的。



PS：还有句话可以跟检查专家说，我们就是按照上面两条做的，更换过滤器前扫漏，目前为止在更换周期内没发现泄露。如果问如果有泄漏怎么办，做评估呗，无菌制剂非最终灭菌召回，无菌制剂最终灭菌和口服制剂依据实际情况来做

以下个人理解：
1.高效过滤器检漏的意义什么？
对于非无菌制剂，GMP理念尽最大可能防止污染及交叉污染，对于无菌制剂，不用解释了，还有漏点会随时间变化“扩孔”，检漏就是把风险降到最低，在问题没达到不可控前解决。
2。如果有轻微的泄露，粒子计数器扫不出来，浮游菌和沉降菌也没有，整个房间的环境符合要求，是不是也可以生产？
非无菌制剂可以，无菌制剂还是悠着点吧，毕竟人命问题。
3.如果必须不漏才能生产，那么监测频率多少合适，怎么才能保证高效过滤器永远不漏？
各品种风险接受程度不一样，这个没办法统一，就像设备维护周期一样，每个公司情况不同，不可一概而论，自己做评估并拿出解决预案，不能保证高效过滤器永远不漏，因为存在各种可能，包括老化。

SKY2N78

如果把环境看作一种产品的话，高效过滤器（或者说空调系统）产生洁净空气的行为可视为产品的制造工艺；高效过滤器检漏应视为过程控制，是质量保证；而环境监测应视为成品检验，是质量控制。这样的话，问题就简化了。
1. 请注意，环境监测只是抽检。
2. 高效过滤器存在泄露但环境监测数据合格，并不能说明整个房间的环境一定是符合要求的。实际上，泄露已经表明了不良趋势，风险在那里的。
3. 可参考除菌过滤器冗余的思路，但是即便这样也只是减小了可能性而已。

东北以东

swylove1987 发表于 2018-8-7 16:28
很敏感的话题，遇过GMP认证时问过这个问题，我是这么回答的：
1、对于高效本身我们定期进行扫漏，有压差表 ...

非无菌制剂可以，无菌制剂不可以？说明法规或指南还是不够量化
同样的项目，在不同工艺中应该有不同的指标
如果法规一刀切
反而让使用者自己评估风险性
那标准的地位就没有那么权威了

东北以东

SKY2N78 发表于 2018-8-7 16:45
如果把环境看作一种产品的话，高效过滤器（或者说空调系统）产生洁净空气的行为可视为产品的制造工艺；高效 ...

但是这种趋势没有办法量化
我们只能解决测试后的一段时间不良趋势和风险较小
但是之后的泄露我们谁也无法保证
像您说的只是减小可能性
但风险依然在的

ZFZY002

现在纠结的是，如果检测泄露了，已经放行的产品怎么办？全部召回么？从上一次检漏以后的产品都召回么？

leelsy

如果你的风险很大，那是得召回，不过你风险那么大，检漏的频率也是可以提高的。