高效过滤器风速标准？

炯炯绵 · 发表于 2018-7-31 17:16:16

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各位大仙:高效过滤器风速有具体的规定标准吗？0.36-0.54m/s是指A级标准，适用高效过滤器不？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-7-31 17:20:51

现在对风速没有标准的，A级也没有0.36-0.54的要求的

282981245 · 发表于 2018-7-31 17:30:07

没有相关标准，关注换气次数

lszeric · 发表于 2018-7-31 19:24:21

风速有推荐标准

lszeric · 发表于 2018-7-31 19:29:08

否则我们怎么搞设计呢

腾飞 · 发表于 2018-8-1 08:03:01

关注换气次数

给力宏 · 发表于 2018-8-1 08:31:23

二楼说得对，没有硬要求，首先你要制定人员数量，然后在这个基础上考察你的换气次数，达到自净效果

yc20160802 · 发表于 2018-8-1 10:51:44

星辰碧落发表于 2018-7-31 22:16
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 ...

从字面上看，的确是指导值。但从实际操作上看也是标准。因为GMP现场检查员很多场合下是参照“GMP指南”的。如果风速不在0.36-0.54之间，检查员可能要求提供详尽的验证资料。而且WHO GMP法规里面有“单向流区通常有二种情况，一种是满布高效灌装间的灌装机上方；另一种是灌装间为非满布高效而灌装机上带的FFU设备；WHO 2010对此的要求是在离散流器15-30公分的位置下应均匀送风，风速为0.45　20％m/s（指导值)，在工作层面的风速不应小于0.36 m/s”

[生产制造] 高效过滤器风速标准？

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