关于药典中溶解度测试的疑惑，希望大神指导。

烟雨思眠

根据药典描述：溶解度是药品的物理特性，各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或者制备溶液时参考。这句话是否可以这么理解：溶解度指标制订的目的：供精制或者制备溶液时参考（与药物的安全、有效性不一定挂钩）；关于试验方法：称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况。疑问：1、是否一定需要研磨，原料药已经粉碎的是否需要研磨？2、研磨至什么程度时进行测试？我们有个产品，不同粒径分布，在一个溶剂中不同溶解度。3、溶解度测试不同公司有不同操作，存在差异，比如：部分公司在测试时，取1g至不到10ml,溶解，即判定合格，但是有的公司取1g至不到1ml、不溶解，取1g至不到10ml、溶解，即判定合格。

yc20160802

工艺不同对药物溶解性要求不同，药典对此并没有统一的规定。

qixiasong

yc20160802 发表于 2018-7-31 15:08
工艺不同对药物溶解性要求不同，药典对此并没有统一的规定。

你好， 冒昧问个溶解度的问题： 中国药典凡例中的溶解度提到“昱25±2℃一定量的溶剂中”， 这个25±2是指溶剂的温度， 还是指室温？谢谢

yc20160802

qixiasong 发表于 2018-9-14 17:18
你好， 冒昧问个溶解度的问题： 中国药典凡例中的溶解度提到“昱25±2℃一定量的溶剂中”， 这个25±2是 ...

个25±2是指溶剂的温度

zfamous

溶解度属于物质的固有性质，都不在【检查】里面，做不做的吧

烟雨思眠

zfamous 发表于 2018-9-15 09:22
溶解度属于物质的固有性质，都不在【检查】里面，做不做的吧

在性状里面，公司接了很多工艺中试、验证项目，溶解度是最容易出问题的项目之一。1、研发不重视；2、操作过程变异性也较大，甚至不同公司做法都不一样。调查起来，说不清，道不明。

zfamous

烟雨思眠 发表于 2018-9-15 14:40
在性状里面，公司接了很多工艺中试、验证项目，溶解度是最容易出问题的项目之一。1、研发不重视；2、操作 ...

个人理解，溶解度应该是物质的固有性质，只要分子式是这个东西，溶解度就不会变。而影响溶解度的因素，应该是该物质的纯度，粒径分布这一类的因素。
而且这里说的应该是QC做的溶解度吧，研发阶段一般都不对物料做检验，只会考虑影响制剂的内容吧