数据归档-B

恨我不成钢

OECD要求，必须建立相应的规程，以确保长时间的电子化存储的数据其完整性不受影响，如果数据归档的介质，数据的格式，或者数据归档的系统的软件或者硬件在整个归档期间发生变化，TFM应该确保这样的变化对于已经归档的数据的可访问性，可读性以及完整性没有影响。

同样的要求对于备份其实并没有如此的强调，笔者的理解在于，归档与备份相比，更是一个长期的动作，所以在整个数据归档的期间内，所谓的HOST系统发生变化的可能性会更大，用于归档的系统是否一直可用，是个需要在归档流程建立的时候就去考虑的问题。

刻录光盘是不是一个很好的归档方式？未必，光盘的可读写性往往过了几年就没法保证。但很奇怪，目前很多常规的做法还是通过刻录光盘去归档数据。

保存在专用的磁带是不是一个很好的归档方式？也未必，磁带需要有专门的磁带机硬件去配合读磁带，而且一个磁带的大小估计也就是TB级别，更何况磁带保存貌似还有一定的要求，需要有专门的防磁柜之类的硬件，在硬件迭代迅速的今天，或许也不是一个好的方法。

云存储或者服务器存储是不是一个很好的归档方式，至少在目前的技术条件下，或许是，但是无论是云，还是服务器，也不可能无限制的存放海量的数据，把数据放在若干个地方拷贝很多份，看似是一个安全保险的做法，但实际上是一种最不负责任的做法，会增加自己的管理难度的成本。

当用于数据归档的系统退役的时候，OECD的要求是非常高的，需要进行风险评估，变更控制，配置管理以及测试，同时对于归档的有效性还要求进行定期的检查。在提到对数据归档系统进行退役的时候，OECD给出了三个可行的方法：1）产生纸质的打印件；2）将数据转化成不同的格式；3）将数据转移到其他的系统。

产生纸质的打印件，其实并不现实，将数据转化成不同的格式，似乎也不靠谱，转化的过程如何保证所有的元数据依然能够得到保留，也是一件很困难的事情，所以相对靠谱的是将归档的数据迁移到其他的系统中。

数据的迁移就涉及到数据迁移相关的要求，数据迁移的核心是所有的原始数据，元数据以及电子签名、审计追踪（如适用）都应该做为一个完整的数据Package被保留。

SD应该识别出对于药物研发，哪些数据需要以电子化的形式保留，同时OECD对于支持系统的数据，比如源代码，系统开发，验证，操作运维以及支持的记录，也应该和研发数据保留同样的时限。

任何数据在取得TFM以及研发活动发起者的授权之前，都不得删除，这句话潜在的含义是数据其实是可以删除的。

mlao

OECD是个什么组织

syhorchid

数据归档，应该规范。

beiwei5du

请问这个文章是出自哪里？？谢谢

jocal

mlao 发表于 2018-7-30 10:28
OECD是个什么组织

经济合作与发展组织（OECD）是较早制定GLP（GoodLaboratoryPractice）准则的国际组织。