车间上新产品，关于文件方面的一些疑惑？

l956111305

1、我们车间以前是单品种，现在根据公司和研发的要求，准备上新品种，马上就要进行中试了，新产品所用设备和以前基本一致。抛开共线生产的风险评估和新增产品的清洁确认、清洁验证这些文件之外，就我们的基础文件体系而言，包括生产、质量和库房这些部分的文件，我认为延用以前的文件体系，像工艺规程，质量标准，岗操作，和新增的分析检验方法等这些内容，在原有文件体系的基础上加进去即可，然后共用的那部分包括职责、设备和物料管理的这部分内容还是不变，用已有的那些文件。目前是这么理解的，但是没有这方面的经验，不知道对不对?2、设备确认这部分，我这么认为的，前面的DQ、IQ和OQ这部分内容用以前的，然后重新按新工艺做个性能确认，同工艺验证一起做，在注册三批的时候做。
3、还有新产品的清洁验证也是和工艺验证一起做，在注册三批的时候做。
不知道我的理解对不对，没有这方面的经验，希望各位同行和前辈指正，感激不尽。

凡凡1236

风险评估别忘了

Jacob1188

对

山顶洞人

理解大致不差，可以建议的是，能适用的文件就直接使用，其他尽量分开，检查方便，免的注册核查牵扯不清！

l956111305

凡凡1236 发表于 2018-7-24 08:41
风险评估别忘了

嗯，这个忘不记的！

l956111305

Jacob1188 发表于 2018-7-24 09:11
对

嗯，谢谢！

l956111305

山顶洞人 发表于 2018-7-24 12:40
理解大致不差，可以建议的是，能适用的文件就直接使用，其他尽量分开，检查方便，免的注册核查牵扯不清！

我也是这么想的，能不动的尽量不动，关键的就必须新增了！