中间产品需要留样吗

ohno · 发表于 2018-7-20 14:19:38

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请教各位：
1、留样只是对成品而言吗？
2、生物制品的生产过程中需要对中间产品进行取样检测，该部分需要留样吗？如果是检无菌，需要留取复检量吗？

Drogba19880808 · 发表于 2018-7-20 14:50:02

中国GMP 附录3生物制品
第五十四条必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存。
所以回答你的问题
1 对生物产品而言：留样是指包括了原辅料、包装材料、中间体、成品等用于药品质量追溯或者调查的物料
2 中间体是否需要留样：根据实际情况和企业需要确定是否留样，推荐要留样。
关于中间体的无菌检测，不是生物产品业内人士，不知道如何回答，请楼下专业人士补充

瀚霜 · 发表于 2018-7-20 14:50:31

法规只说成品要留吧，中间产品不懂，生物制品会不会有特殊要求

小猪吃你 · 发表于 2018-7-20 14:50:40

需要，需要，需要

Drogba19880808 · 发表于 2018-7-20 14:52:17

进一步补充，中国GMP关于成品留样不要求做热源和无菌检查，所以有理由推测，对中间体的留样，无菌检测似乎可以排除掉？

Drogba19880808 · 发表于 2018-7-20 14:54:55

小猪吃你发表于 2018-7-20 14:50
需要，需要，需要

头像很灵性啊小伙子

蓝雨~ · 发表于 2018-7-20 14:55:54

1.不是的。原辅料有时候也需要留样
2.中间产品检验的量一般都会考虑取一部分做额外复检的，这部分如果实验没出意外的话是不会去动它的，再者，无菌检查一般是不会复检的

小猪吃你 · 发表于 2018-7-20 15:12:11

Drogba19880808 发表于 2018-7-20 14:54
头像很灵性啊小伙子

大哥，需要来一个吗？

生物制品需要看中间品是啥了，要是中间品是下游的原料，那么我们是根据工艺切割分段，所以对中间品需要做检测以及留样的，也便于控制产品属性，无菌的话，如果是没有最后灭菌工序的过程无菌控制产品，那么需要做无菌的，复检量可以留，但是一般检出有菌，复检很难再说明什么

电水壶 · 发表于 2018-7-20 15:26:07

需要留样，但是无菌检验一般不建议进行复检

并肩 · 发表于 2018-7-20 15:55:10

蹭个热度

lhd000000 · 发表于 2018-7-20 16:22:20

需要

chen5385973 · 发表于 2018-7-20 16:25:24

单抗研发性企业没留过按自己规定执行

王小妞 · 发表于 2018-7-20 16:32:18

根据自己的需要了，我们是留的

yu94ting · 发表于 2018-7-20 16:35:34

原辅料等也要留样的
留样量要看你们公司的要求，我们这有每年的重点留样留样量是3倍理化检验量+微生物，非重点留样就3倍检验量

O56cWkzXPs · 发表于 2018-7-21 06:33:32

还是得看需求

莫涵 · 发表于 2018-7-21 06:57:08

我们的有在留样。

a2a3 · 发表于 2018-7-30 16:03:51

验证时应该就会做好要求，按要求完成

[质量控制QC] 中间产品需要留样吗

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