内包材采用什么方式进行无菌处理？或者灭菌。

mrdai556 · 发表于 2018-7-20 11:43:25

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请教各位老师，与药品直接接触的内包材材料，采用什么方式进行灭菌呢？厂家运输到仓储的一般都无法确保微生物控制，只有企业自己进行，但目前只有紫外。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-20 12:04:57

辐照或者环氧乙烷吧！企业自己处理是不行的

蓝雨~ · 发表于 2018-7-20 12:21:49

要么买灭菌过的成品包材，要么买来自己灭菌。是什么包材啊，瓶子不是有洗瓶机和隧道烘箱灭菌吗，胶塞可以买辐照好的也可以自己洗再灭菌

MONTAGE · 发表于 2018-7-20 13:13:53

药品直接接触的内包材材料，生产区的环境是有要求的，而且对包装运输也是要双层密封包装。怎么可以说无法保证微生物呢？

MONTAGE · 发表于 2018-7-20 13:17:06

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）了解一下 http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24499.html

十十 · 发表于 2018-7-20 13:33:39

辐照灭菌比较多

mrdai556 · 发表于 2018-7-20 13:38:45

山顶洞人发表于 2018-7-20 12:04
辐照或者环氧乙烷吧！企业自己处理是不行的

厂家处理后运输过来的，检验后进入洁净区时进行紫外照射。但拆包装后的微生物怎么保证呢？

mrdai556 · 发表于 2018-7-20 13:40:41

蓝雨~ 发表于 2018-7-20 12:21
要么买灭菌过的成品包材，要么买来自己灭菌。是什么包材啊，瓶子不是有洗瓶机和隧道烘箱灭菌吗，胶塞可以买 ...

聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋，用来装API的内包材。

mrdai556 · 发表于 2018-7-20 13:41:42

MONTAGE 发表于 2018-7-20 13:17
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）了解一下 http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0053 ...

非常感谢！

mrdai556 · 发表于 2018-7-20 13:42:16

十十发表于 2018-7-20 13:33
辐照灭菌比较多

传统的紫外吗？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-20 14:35:03

看你们种类吧，注射剂的瓶子是干烤，胶塞铝盖湿热。固体制剂辐照就行了吧

jxnu2006 · 发表于 2018-7-20 15:24:09

请说清楚哪种内包材。另外确定是否药包材？如果是化肥内包材的话确实无法确保微生物

电水壶 · 发表于 2018-7-20 15:38:03

钴60辐照或者环氧灭菌，需要多层包装，灭菌后检验合格后可以使用，进出洁净区要防止二次污染

jwz361 · 发表于 2018-7-20 16:08:42

要根据你的药品性质来判断，口服固体的就对制剂企业没要求，只对内包材生产厂家的生产环境有要求，如果是做无菌制剂就另当别论了。不过如果产品对微生物有要求的话，经常都要检微生物限度。

915_雨 · 发表于 2018-7-20 17:49:39

不开封都不能保证微生物，这样的包材你还买，还自己加工序，咋不叫供应商去保证。

p0Sy6SRZ9P · 发表于 2018-7-26 19:35:52

灭菌方式：干热灭菌湿热灭菌，空间灭菌，取决于产品的。灭菌后用生物指示剂进行验证，我们用上海纯露的。

hongyu · 发表于 2018-7-26 21:05:57

辐照或者环氧乙烷，但我们没有处理过

制药设备学习 · 发表于 2018-7-27 14:09:18

高分子材料的可以使用环氧乙烷，耐高温的比如玻璃的可以用隧道烘箱

cshclm · 发表于 2018-11-8 15:06:54

采用电子束灭菌，穿透力强灭菌彻底，速度非常快，现很多食品药品化妆品成品，原料，包材都采用此工艺，通过电子束可以有效杀灭各类微生物，且不用拆包装灭菌，有需要可登录深圳灭菌中心官网了解：www.cshfzmj.com了解

liliang810804 · 发表于 2018-11-9 13:51:30

问题太笼统了，表述得不太清楚。是无菌制剂内包材还是非无菌制剂？《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有规定的。
后面说到用紫外，那就当非无菌制剂来理解吧。
首先看你的产品工艺规程有没有对内包材消毒的工艺过程。如果有应该按照注册工艺；如果没有，生产企业拿去辐照、EO或其他处理方式，那相当于改变了生产工艺，直接干肯定是不行的。要做稳定性、残留的验证工作，做工艺变更，比较复杂。
非无菌制剂内包材是控制微生物限度而非无菌，应该从供应商生产环境、生产过程洁净度和包装物洁净度、密封性着手解决，应该不难。
如果供应商控制不了那告诉你个有效的办法——把供应商控制了，换个能控制的供应商。
内包材进入洁净区当然需要脱包、表面消毒，这只是对表面进行清洁和消毒，不可能对包材整体消毒的，就算法规允许车间的生产效率肯定很低。

回归本质：1、工艺的问题从工艺上去解决，必要时变更生产工艺，当然这个很麻烦；2、供应商的问题就比较好办了，换供应商。国内包材供应商一大把，肯定有做得好的。3、提醒不要因小失大，被药监部门查到认定为改变注册工艺就够企业喝一壶的了

[无菌&限度检查] 内包材采用什么方式进行无菌处理？或者灭菌。

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