对于消毒剂你们是如何管理的

ZHJP

生产过程中使用的消毒剂是否检验？或者凭对方检验报告单放行？你们是怎么做的，请发表你们的意见！

lixin562

编订消毒剂配制管理制度及规程，规范过程及储存期限，书写消毒剂配制发放记录，过程进行有效控制，QA签字确认

笨蛋宝贝

lixin562 发表于 2018-7-16 11:26
编订消毒剂配制管理制度及规程，规范过程及储存期限，书写消毒剂配制发放记录，过程进行有效控制，QA签字确 ...

我之前上班的公司噎死这么做的

ZHJP

lixin562 发表于 2018-7-16 11:26
编订消毒剂配制管理制度及规程，规范过程及储存期限，书写消毒剂配制发放记录，过程进行有效控制，QA签字确 ...

生产过程中使用的消毒剂购进不检验，也
无放行证书。(第228条)

ZHJP

lixin562 发表于 2018-7-16 11:26
编订消毒剂配制管理制度及规程，规范过程及储存期限，书写消毒剂配制发放记录，过程进行有效控制，QA签字确 ...

购进后是不是需检验或放行呢？

ZHJP

笨蛋宝贝 发表于 2018-7-16 12:32
我之前上班的公司噎死这么做的

购进后是不是需检验或放行呢？

bjz00110

我们设备表面用的消毒剂是75%乙醇，用的乙醇是药用乙醇，只不过是按照消毒剂的文件规定领取发放配制使用的。

lixin562

ZHJP 发表于 2018-7-16 15:14
购进后是不是需检验或放行呢？

第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
根据物料受GMP控制及记录保存要求的不同分为以下三种不同类别：A类、B类和C类
        A类物料：与药品或药品生产工艺及检测过程有直接影响的物料。本类物料一般需要完整的GMP控制及记录保存。这些物料必须经QA评价放行。
        A类物料包括原料、辅料、包装容器、封口、标签及包装。A类物料一般需进行以下控制：
        必须有QA以及相关部门批准的技术标准
        从合格销售商/供应商处购买
        接收时确认符合技术标准要求，确认从合格供应商处购买
        物料必须经QA评价放行
        合格证明
          B类物料：这类物料对产品质量或生产工艺的可靠性可能具有潜在影响，但不需要全部的GMP控制。这些物料根据控制要求决定是否需要QC取样和检验。B类物料一般需进行以下控制：
        必须有QA以及相关部门批准的标准。
        从合格销售商/供应商处购买
        接收时确认符合标准要求并从合格供应商处购买
        合格证明（如适用）
        B类物料包括：洁净室服装、手套及口罩；生产操作中具有关键作用的物品，包括QC实验室物品及关键设备或生产物品（如工艺过滤器、高效过滤器、接触产品的器具、取样物品等）；清洁剂；消毒剂； 熏蒸剂；工艺设备润滑剂、冷却剂；用于预防性维护、校验或维修的工业溶剂
        C类物料：对产品质量或生产工艺的可靠性不具有直接或潜在影响的物料。C类物料不受GMP控制。与这些物料相关的记录不需要进行追溯控制。
        C类物料只受财务控制和物料平衡控制，无需技术标准及QA批准购买。C类物料的供应商不需列入合格供应商目录规程。
        C类物料包括：一般厂房维护物品（无GMP影响)，建筑材料（无GMP影响），办公用品，草坪维护物品，其他无潜在GMP影响的物料。
      

lixin562

ZHJP 发表于 2018-7-16 15:09
生产过程中使用的消毒剂购进不检验，也
无放行证书。(第228条)

可以使用风险评估、清洁验证等手段，确保其残留对物料的影响（也就是无质量风险）按照B类物料管理，但是都写到条里了，还有啥好问的，就照着做吧。

ZHJP

lixin562 发表于 2018-7-16 16:05
第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 ...

谢谢！其实我们的也是按这种管理的，把物料分为三类的，我们也没检验，不需放行的。这个问题是基于我上次的一个问题“新洁尔灭消毒剂原液的微生物不可计数”而问的，如果消毒剂本身的有质量问题对产品质量有隐患的。