药典标准起草单位

进，无止境

各位大神，谁知道《中国药典》2015年版二部各品种的起草单位怎么查询？

飞凌大圣

1、有变更标准的，药典委一般会公布起草单位和复核单位。
2、药典委每年会公布一些产品标准提升或者新增标准的工作任务，列表中会公布起草单位和复核单位。
3、请关注每年的国家评价性抽样，一般情况下，国平结束后，涉及的产品一般会在1-2年内有标准提升或改变的征求意见稿出来，所以这也是一种渠道。

能想到的就这三种了，如有遗漏或者偏差，敬请谅解经验不足！

zysx01234

有啥目的啊，比较好奇

salihamijiqi

飞凌大圣 发表于 2018-7-14 13:29
1、有变更标准的，药典委一般会公布起草单位和复核单位。
2、药典委每年会公布一些产品标准提升或者新增标 ...

其实跟国抽的关系不大，国抽是中检院组织的，药典是药典委负责的，两部门自己负责自己的事，药典委基本也看不到各品种的国抽报告，想上药典都得走标准提高的途径，国抽根本都不涉及复核的问题，但是标准提高需要复核所复核。

进，无止境

zysx01234 发表于 2018-7-14 11:50
有啥目的啊，比较好奇

有些药典项目的标准制定没搞明白是怎么算出来的，想问问起草单位。比如盐酸左氧氟沙星（药典二部）的含量标准为89.5%~92.5%，没弄明白为什么是这个范围？

进，无止境

飞凌大圣 发表于 2018-7-14 13:29
1、有变更标准的，药典委一般会公布起草单位和复核单位。
2、药典委每年会公布一些产品标准提升或者新增标 ...

谢谢了,看来不是每个品种都能找到起草单位了

飞凌大圣

salihamijiqi 发表于 2018-7-14 14:18
其实跟国抽的关系不大，国抽是中检院组织的，药典是药典委负责的，两部门自己负责自己的事，药典委基本也 ...

2014年我们一个产品在上海市所承担的国抽的产品，紧接着就是质量标准提高，正好赶上2015年版药典，所以我才提了国抽的事，不然还真想不到呢。

飞凌大圣

进，无止境 发表于 2018-7-14 14:22
有些药典项目的标准制定没搞明白是怎么算出来的，想问问起草单位。比如盐酸左氧氟沙星（药典二部）的含量 ...

这个不好找的，老品种，有没有提出提升标准，很难追溯是哪个药检所起草或者制定的。

进，无止境

飞凌大圣 发表于 2018-7-14 14:50
这个不好找的，老品种，有没有提出提升标准，很难追溯是哪个药检所起草或者制定的。

盐酸左氧氟沙星 2015版药典 有改动，2014年药典委有公示，但没有制定单位。主要是这个含量范围，让人很纠结，怎么算出来的？

飞凌大圣

进，无止境 发表于 2018-7-14 14:55
盐酸左氧氟沙星 2015版药典 有改动，2014年药典委有公示，但没有制定单位。主要是这个含量范围，让人很纠 ...

1、盐酸左氧氟沙星的具体问题可以联系北京所抗生素室，我记得我在2011年因为《中国药典》2010年版这个标准有错误，杂质对照是消旋体而非左旋的，联系过他们，主任应该是个女的，具体姓什么不记得了，当时还给了我药典委的李慧义主任电话，当时李主任说已经发现错误了，在第一增补本有修订。
2、针对盐酸左氧氟沙星这个品种具体来讲，现有的含量测定方法不能测出左旋还是右旋或者消旋体，所以按照C18H20FN3O4来计算，理论值应为：361.373/415.849=86.900%，干燥失重范围是：3.5%-5.0%，扣除这个来算，含量的理论范围应该是：90.05%-91.47%，至于最后为什么定在89.5%-92.5%还真不大清楚。

个人观点，欢迎各位批评指正！

LMQQLOVE

路过，不太清楚，只关注一部和四部了呢

十十

看看大神们怎么说

salihamijiqi

进，无止境 发表于 2018-7-14 14:22
有些药典项目的标准制定没搞明白是怎么算出来的，想问问起草单位。比如盐酸左氧氟沙星（药典二部）的含量 ...

盐酸左氧氟沙星起草单位是江苏所，复核单位是天津所。你可以联系江苏所化学室咨询。