偏差忌讳点

好好123 · 发表于 2018-7-11 14:39:31

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本帖最后由好好123 于 2018-7-11 14:56 编辑

各位大神：在OOS/OOT、偏差描述中哪些的偏差理由是不被允许的。谢谢

歪打正着 · 发表于 2018-7-12 09:01:02

好好123 发表于 2018-7-12 08:21
说的完全正确，有没有总结过的，举个例子

我给你说了，红包呢
还想继续啊，啥都没表示，不可能的。

zj3801033 · 发表于 2018-7-11 14:55:25

先执行OOS再谈吧，还复检，没做过OOS复检不能作为放行的依据，死了这条作死的心吧

好好123 · 发表于 2018-7-11 14:56:42

星辰碧落发表于 2018-7-11 14:45
你应该问：有什么理由是可以当做复检的理由

我在写了一遍，这样可以不

zysx01234 · 发表于 2018-7-11 14:57:00

复检，国外是比较忌讳这个操作的。

出现不合格了，你是想靠复检得到合格结果来推翻之前的结果吗？反正出现不合格，OOS程序是必须走的，只有初步调查没有问题，那么需要复检，由原先检验员和另外一个人更资深的QC分别按SOP进行试验。

好好123 · 发表于 2018-7-11 14:57:56

zj3801033 发表于 2018-7-11 14:55
先执行OOS再谈吧，还复检，没做过OOS复检不能作为放行的依据，死了这条作死的心吧

可能是我的表达意思错了，你再看看，谢谢

好好123 · 发表于 2018-7-11 14:59:39

zysx01234 发表于 2018-7-11 14:57
复检，国外是比较忌讳这个操作的。

出现不合格了，你是想靠复检得到合格结果来推翻之前的结果吗？反正出 ...

哦哦，我表达错了，哈哈，你再看看，我重新提问了一下

zj3801033 · 发表于 2018-7-11 15:08:27

任何的偏差理由都可以被接受，只要是你真实调查出来的结果；如果是自己编的，有本事编得别人看不出来也是可以接受的。

套路 · 发表于 2018-7-11 15:14:20

实事求是；

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zysx01234 · 发表于 2018-7-11 15:15:57

好好123 发表于 2018-7-11 14:59
哦哦，我表达错了，哈哈，你再看看，我重新提问了一下

首先需要指出的是没有计划性偏差这个说法，人为故意制造偏差是不允许的与造假性质一样。
偏差的发生或发现应该是一种意外

偏差产生原因要调查清楚，最好找到根本原因，然后采取有效的纠正和预防措施。

这里必须重提一下偏差的概念，凡是违反规定的指令、规则、标准操作规程等统统算偏差，管理性偏差就类似于违章指挥，实施性偏差就类似于违章操作，原因还是多种多样的，主要还是硬件不够完善、人员培训不到位、部分管理者不作为等等。

zysx01234 · 发表于 2018-7-11 15:21:26

偏差忌讳点就是偏差原因调查和分析不到位、不准确

，导致采取的措施也是敷衍塞责、表面应付，不能从根本上解决或杜绝【类似】问题

HDYY · 发表于 2018-7-11 15:32:52

zj3801033 发表于 2018-7-11 15:08
任何的偏差理由都可以被接受，只要是你真实调查出来的结果；如果是自己编的，有本事编得别人看不出来也是可 ...

直白，但确实是这样

zj3801033 · 发表于 2018-7-11 15:54:44

HDYY 发表于 2018-7-11 15:32
直白，但确实是这样

真正的偏差不好做的，我有一个偏差，做了300多页的调查记录，耗时近3个月把真正的原因找到，然后做CAPA接近2个月搞定了。

JL052 · 发表于 2018-7-11 16:38:28

忌讳因重复原因导致发生OOS/OOT 偏差

好好123 · 发表于 2018-7-11 16:39:13

zj3801033 发表于 2018-7-11 15:08
任何的偏差理由都可以被接受，只要是你真实调查出来的结果；如果是自己编的，有本事编得别人看不出来也是可 ...

做10个点其中有一个点算出来明显不对，我可以说这个点数据异常然后再做一次检测吗？

好好123 · 发表于 2018-7-11 16:41:54

zj3801033 发表于 2018-7-11 15:54
真正的偏差不好做的，我有一个偏差，做了300多页的调查记录，耗时近3个月把真正的原因找到，然后做CAPA接 ...

你这是什么企业，这么好

ztzhang · 发表于 2018-7-11 16:42:48

我记得论坛有个dalao也用你这个图片当头像，差点搞混了

好好123 · 发表于 2018-7-11 16:44:17

ztzhang 发表于 2018-7-11 16:42
我记得论坛有个dalao也用你这个图片当头像，差点搞混了

刚换的，再说了我在这里问问题呢，学习中，不要来搞笑好吗？

好好123 · 发表于 2018-7-11 16:47:31

zj3801033 发表于 2018-7-11 14:55
先执行OOS再谈吧，还复检，没做过OOS复检不能作为放行的依据，死了这条作死的心吧

谢谢，这里的偏差包括OOS，，我想问的是有什么理由不能写

ztzhang · 发表于 2018-7-11 16:52:09

好好123 发表于 2018-7-11 16:44
刚换的，再说了我在这里问问题呢，学习中，不要来搞笑好吗？

好，正经回答你的问题。

编的理由不能写！假的终究是假的，容易被戳破，就算不被戳破，制定的整个措施也是不对的，问题还会继续发生，到时候就尴尬了。

zj3801033 · 发表于 2018-7-11 17:01:26

好好123 发表于 2018-7-11 16:39
做10个点其中有一个点算出来明显不对，我可以说这个点数据异常然后再做一次检测吗？

不可以，需要执行完整的调查，具体找到什么原因，然后才去措施避免重复出现这种异常。

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