什么样的医疗器械需要做微粒测试

LEIYUYING · 发表于 2018-7-10 18:51:47

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本帖最后由 LEIYUYING 于 2018-7-10 18:58 编辑

本人刚入行医疗器械，公司做激光光纤的，光纤直径0.6mm起传递作用。和胃镜差不多一样，一头从嘴巴插入人体，一端在显示屏观看。公司刚来一同事，他以前是做输液器的，来公司后照搬他以前公司的行式，增加要我做一些检查项目。其中就有一项是微粒分析。我认为不要做，他说要做。输液器是要做微粒分析我是知道的。就是拿纯净水冲洗输液管后再去测试水里面有多少大于5微米的颗粒。我认为我们的产品不会经过血管不需要做。一直和他在争吵。我也没找到有那个法规规定要说做。他就说一定要做，我说做了也没什么意义。大家认为有毕要做吗？

skywangchan · 发表于 2018-7-10 19:05:52

输液器要做是GB8368要求，你们产品标准（产品技术要求）有没有要求，没有要求可以不做。

xue_qinghe · 发表于 2018-7-11 09:01:35

医疗器械本来标准很模糊，就是因为有的时候法规规定了这个测试项目，但是没有告诉你具体的检测方法，检测标准，检测频率，检验数量；对于没有规定的检测项目，可做可不做，但应基于风险角度去评估（这话说的等于没说，我都觉得是废话）；另外检察官水平和企业人员的水平也决定了检测能力和质量

康贝123456 · 发表于 2018-7-11 10:30:45

做不做，从风险的角度考虑，不做会有什么危害？产品会脱落微粒吗？微粒进入人体会有什么影响？检查人员会如何考虑。把风险全部分析到位，在决定做不做。

lunmulunmu · 发表于 2018-7-11 12:46:35

学习

凉风 · 发表于 2018-7-11 15:31:54

检查指导原则里面有提到微粒污染，但是很模糊，没有具体的说哪些器械需要做，以及相关限度等。

jinchyn · 发表于 2018-7-23 17:09:53

这东西现在从人体自然孔洞进入人体，如果新进美国做510K可能会被要求

15900271937 · 发表于 2018-7-24 11:37:44

我们也是激光光纤，但是是进入人眼的。微粒污染介入类产品中审评关注挺高的，根据GMP，要求无菌产品需要做微粒污染的验证和控制要求。咨询过审评中心，像进入血管的这些肯定是要做的。所以我们现在就是做内控，到时如果需要加入技术要求等发补再看吧。