中药生产中的清洁验证

赵秋云 · 发表于 2018-7-10 15:47:06

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请问各位前辈，在中药非无菌固体口服制剂生产中，清洁验证的微生物检测的可接受标准是如何的呢？我之前有看到是淋洗法：≤50CFU/ml；棉签擦拭法：：≤100CFU/棉签

zhuo2121 · 发表于 2018-7-10 16:06:52

是的，没错。。。

Russell-Cao · 发表于 2018-7-10 16:37:13

你这个是根据淋洗水纯化水的微生物限度和D级洁净区接触碟限度制定的吧咋感觉两个限度反了呢对了你的擦拭限度和你的擦拭面积有关的。

liuchaons · 发表于 2018-7-10 17:10:08

哎，又看到中药清洁验证。。。。这个真的不好做啊！你们残留限度如何考虑的呢？TOC/电导率，还是成分？限度怎么做？10ppm,1/1000?

优秀的小嘉 · 发表于 2018-7-10 18:08:05

liuchaons 发表于 2018-7-10 17:10
哎，又看到中药清洁验证。。。。这个真的不好做啊！你们残留限度如何考虑的呢？TOC/电导率，还是成分？限度 ...

残留限度要上机测含量，限度的话考虑最差条件，10ppm，1/1000，毒理学都算一下，选最严的。谁有更好的方法，欢迎提出来，最近正在做清洁验证

河西智叟 · 发表于 2018-7-10 19:51:39

liuchaons 发表于 2018-7-10 17:10
哎，又看到中药清洁验证。。。。这个真的不好做啊！你们残留限度如何考虑的呢？TOC/电导率，还是成分？限度 ...

比较实际的是TOC，有机物几乎没电导率

赵秋云 · 发表于 2018-7-11 10:36:02

zhangyahua 发表于 2018-7-10 16:37
你这个是根据淋洗水纯化水的微生物限度和D级洁净区接触碟限度制定的吧咋感觉两个限度反了呢对了你的擦拭 ...

擦拭法的面积是25cm2

赵秋云 · 发表于 2018-7-11 10:43:13

zhangyahua 发表于 2018-7-10 16:37
你这个是根据淋洗水纯化水的微生物限度和D级洁净区接触碟限度制定的吧咋感觉两个限度反了呢对了你的擦拭 ...

这是参照《中药生产验证指南》的

赵秋云 · 发表于 2018-7-11 10:44:23

liuchaons 发表于 2018-7-10 17:10
哎，又看到中药清洁验证。。。。这个真的不好做啊！你们残留限度如何考虑的呢？TOC/电导率，还是成分？限度 ...

我们用10ppm,1/1000这两种

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