路过指点指点

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:04:40

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准备去一个大药厂做验证QA，想请问原料药这块验证有哪些相关的法规啊，是生产原料药的，目前我在一个小企业做QA主管，主要就负责注册这块的工作，对做专业的验证QA心里还有些慌慌的，请求各位指点，谢谢！

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-9 09:08:51

慌什么，只要有基础，上手应该不难，开始谨慎点就好
没有比现在更坏的处境了，不是吗？

/yb晨悦 · 发表于 2018-7-9 09:10:32

胆子大心要细，开始都是蒙的。

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:12:12

贝多芬的画笔发表于 2018-7-9 09:08
慌什么，只要有基础，上手应该不难，开始谨慎点就好
没有比现在更坏的处境了，不是吗？

现在很闲，几年没加工资，企业也是活不活死不死的状态，所以想换个平台！

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-9 09:15:10

hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:12
现在很闲，几年没加工资，企业也是活不活死不死的状态，所以想换个平台！

我也很闲，但是不想挪窝，等死的状态真好

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:16:45

/yb晨悦发表于 2018-7-9 09:10
胆子大心要细，开始都是蒙的。

想找点法规先学学！

aaronchia · 发表于 2018-7-9 09:17:58

ICHQ7a，APIC原料药厂清洁验证指南，2010年药品GMP指南：原料药/厂房与设备/质量管理体系/质量控制实验室与物料管理。要是公司规模不大，这些够应付事了

/yb晨悦 · 发表于 2018-7-9 09:20:07

hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:16
想找点法规先学学！

CFDA网上找

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 09:21:35

没有做过验证，想做验证还是比较吃力的

我之前发了2本书——论坛上有电子书，一本红皮书，一本蓝白书，前者有案例，后者是比较全面的理论，是做验证必不可少的好资料。

验证包括的范围也是比较广的，作为验证QA需要会起草验证方案、审核方案，指导相关部门和人员实施，这里沟通能力很重要，很多部门/人拖拉、推责任的现象是普遍存在的；另外，还可能需要起草公司验证总计划，年度验证总结报告等。
验证从部门分的话，工程部主管设备确认、厂房设施及系统确认、计量确认；生产部门主管工艺验证、混合验证、清洁验证、消毒验证等；QC部门主管分析方法确认或验证；研发部门也有方法开发验证，小试、中试等。

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:28:12

aaronchia 发表于 2018-7-9 09:17
ICHQ7a，APIC原料药厂清洁验证指南，2010年药品GMP指南：原料药/厂房与设备/质量管理体系/质量控制实验室与 ...

谢谢谢谢，指南我倒熟悉，前面两个没怎么看过

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:30:49

zysx01234 发表于 2018-7-9 09:21
没有做过验证，想做验证还是比较吃力的
我之前发了2本书——论坛上有电子书，一本红皮书，一本蓝白书 ...

听你讲的这些，忍不住叫你一声领导

领导，这两本电子书的名字叫什么，我来下载学习学习！

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 09:35:06

hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:30
听你讲的这些，忍不住叫你一声领导
领导，这两本电子书的名字叫什么，我来下载学习学习！

我等会发2个链接，你自己下载

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 09:37:31

【新提醒】再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝（白）皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-422587-1-1.html

【新提醒】再分享——制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书-李歆主编-GMP实践交流-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-408291-1-1.html

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:42:49

zysx01234 发表于 2018-7-9 09:37
【新提醒】再分享——制药工艺验证实施手册【奥星】蓝（白）皮书-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理 ...

下了，谢谢领导！

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-9 09:43:55

2010GMP实施指南你要是能消化，那就不会有什么问题

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 09:45:57

hongsejiang 发表于 2018-7-9 09:42
下了，谢谢领导！

呵呵，不客气，不错的资料，慢慢消化吧

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 09:53:10

zysx01234 发表于 2018-7-9 09:45
呵呵，不客气，不错的资料，慢慢消化吧

嗯呐！

河西智叟 · 发表于 2018-7-9 14:58:26

基本就是重新学习，做验证首先必须知道最新的法规，其次脑子不能讲话，老是想跪求，有时候要自己自创方法来证明自己的观点。。。常把自己做为一个蒙受不白之冤的，用各种方法来证明自己的清白。。。关键还要看企业是否重视，要是遇到为验证而验证的，哭死。。

hongsejiang · 发表于 2018-7-9 15:41:39

河西智叟发表于 2018-7-9 14:58
基本就是重新学习，做验证首先必须知道最新的法规，其次脑子不能讲话，老是想跪求，有时候要自己自创方法来 ...

总结的精辟！

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 18:57:31

大企业好，规则明确，按规矩来。如果在小企业，要么闲死要么累死，全看你两张嘴皮子。你懂得

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