如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准？

kuanghua007 · 发表于 2018-7-6 13:32:07

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如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准？
1、以创新药为例，冻干产品复溶时间是否在临床正常配制时间以内即可？如若是，这个临床正常配制时间一般是多长时间（或者说是否存在这个说法与标准）？如若正常时间内不能完全复溶，但是稍长时间内可以溶解的话（假设工艺优化后亦如此），是否可以在说明书中注明稀释溶解时间至少为XX秒之类？
2、对于仿制类冻干产品，如若仿制产品复溶时间慢于原研产品，但是均在临床正常配制时间以内复溶（亦存在临床配制时间标准问题），是否可以？比如原研产品与自研产品复溶时间分别为以下各组模拟数据：（10秒，20秒）、（10秒，30秒）、（10秒，60秒）、（30秒，60秒）等等。
谢谢！

蓝雨~ · 发表于 2018-7-6 14:13:00

这个时间还真不好说，一般稀释液打入后摇晃几次应该就会溶解了，除非有玻璃块等杂质，这个过程10秒我觉得就够了吧

zhiji201409 · 发表于 2020-12-10 09:10:22

楼主您好，我也有同样的疑问，请问您现在已经弄清楚了吗？请教！

zhiji201409 · 发表于 2020-12-11 10:11:05

这是最近找到的两篇关于冻干制剂复溶时间比较全面的文章，供大家参考！
https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/44097786

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:32:14

非常感谢分享

居居sj4 · 发表于 2023-9-25 09:59:45

感谢楼主分享

蒲公英655769279 · 发表于 2024-11-29 12:40:00

zhiji201409 发表于 2020-12-11 10:11
这是最近找到的两篇关于冻干制剂复溶时间比较全面的文章，供大家参考！
https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc ...

学习了，谢谢楼主

[冻干] 如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准？

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