B级区同时使用两种消毒液的疑问

手背陌 · 发表于 2018-6-29 15:39:38

目前公司对于设备和环境所使用的消毒剂不同，B级区的消毒液是由配制罐配制，再经过两级0.22μm的滤芯过滤至B级区的。现在有一个疑问，在配制B级区不同消毒液之间切换时，配制系统的中间处理过程怎么完成？只做CIP清洗，不更换滤芯，也不SIP，是否可行？还是CIP后更换滤芯，再进行SIP，然后配制下一种消毒液？第二种情况下，一天之内能否完成？因为消毒液传递结束后，还是需要对系统CIP-SIP，这个时间是否来得及？望各路大神指教！

一缕阳光照四方 · 发表于 2018-6-29 15:49:01

更换滤芯做SIP 定期可以CIP

河西智叟 · 发表于 2018-6-29 15:52:37

消毒液是由配制罐配制？？？？你确定？这样的话你要做清洁验证啦

一缕阳光照四方 · 发表于 2018-6-29 15:56:21

河西智叟发表于 2018-6-29 15:52
消毒液是由配制罐配制？？？？你确定？这样的话你要做清洁验证啦

是用消毒液配制罐配制而成，不是配液罐，尽管区别不大

手背陌 · 发表于 2018-6-29 16:00:23

一缕阳光照四方发表于 2018-6-29 15:49
更换滤芯做SIP 定期可以CIP

SIP我觉得不破坏整体完整性的情况下是可以不做的，但是CIP是肯定要做，不做清洁是违背GMP的。

手背陌 · 发表于 2018-6-29 16:01:45

河西智叟发表于 2018-6-29 15:52
消毒液是由配制罐配制？？？？你确定？这样的话你要做清洁验证啦

是配液罐，和药液配制罐的区别就是搅拌方式不同而已，清洁验证肯定是要做的

手背陌 · 发表于 2018-6-29 16:03:28

一缕阳光照四方发表于 2018-6-29 15:56
是用消毒液配制罐配制而成，不是配液罐，尽管区别不大

是的，外连蠕动泵泵入浓溶液，用液位传感器定容

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-29 16:35:31

每日做CIP定期做SIP，根据无菌监测结果，评估频次

手背陌 · 发表于 2018-6-29 17:01:31

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-29 16:35
每日做CIP定期做SIP，根据无菌监测结果，评估频次

可能自己受配液系统的影响比较大，总觉得SIP是需要每次、至少是每批做一次的。还是和质量部门做一次风险分析吧，清洁验证的时候再进行确认。感谢您的建议

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-30 09:15:25

肯定是按每批做SIP和CIP是更好的，但是前提这不是为了时间和成本的综合考虑办法吗！

S-A · 发表于 2018-7-18 16:26:01

B级区是不是两种消毒液？为什么不设计或改造成两条管线分别过滤不同的消毒液呢

k12312 · 发表于 2018-7-24 08:09:22

11楼说的对呀，这个就是称量时一样，你说初级过滤更换称量品种时换不换？

Boreas · 发表于 2018-7-24 08:19:20

定期SIP，每批CIP

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-7 14:57:14

前来学习，谢谢分享!
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

小童 · 发表于 2019-6-24 14:11:46

两套过滤系统

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小金库 · 发表于 2023-4-25 19:49:27

感谢分享。

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