药品审评中心完成了《中药、天然药物改剂型研究技术指导原则》的调研工作

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药品审评中心完成了《中药、天然药物改剂型研究技术指导原则》的调研工作

      根据2012年药审中心起草《中药、天然药物改剂型研究技术指导原则》工作计划，为了进一步听取业界意见，了解实际情况，为科学制定中药、天然药物改剂型研究技术指导原则提供依据，药审中心中药、天然药物改剂型研究课题组分别于4月3-6日在江西南昌、湖南长沙，7月12-13日在云南昆明进行了《中药、天然药物改剂型研究技术指导原则》的调研工作。
      参加征求意见座谈会的有科研院所的中药制剂专家、中药改剂型研究人员以及企业代表，他们具有多年从事中药改剂型研究的丰富经验，在座谈会上就中药改剂型研究的立题依据及剂型选择、中药改剂型研究的工艺选择及工艺确定、中药改剂型研究的质量研究、中药改剂型研究的临床应用优势的评价以及中药改剂型研究的其他相关方面进行了深入、细致的讨论，提出了很好的意见和建议。共有来自江西、湖南、云南省的71家大专院校、中药科研院所、生产企业代表及省局领导、负责注册工作的相关人员参加了中药、天然药物改剂型研究技术指导原则征求意见座谈会。
      期间，药审中心课题组人员先后实地参观了中药研究、生产单位，并与试验研究人员进行了有针对性的交流。调研工作为完成指导原则打下了良好的基础，《中药、天然药物改剂型研究技术指导原则》的初稿将于今年10月份在中心网站公示，敬请关注。希望制定的指导原则对中药改剂型研究及企业的改剂型长远规划有积极的指导意义。

毒手药王邓智先

中药、天然药物改剂型研究难度很大，