关于一次性取样器的问题

苦涩de咖啡

老大觉得后续做取样器清洁验证的成本比较大，想着直接用一次性的，不知道大家有没有使用一次性取样器的，是什么厂家的

beiwei5du

如果从“对被取样的药品的交叉污染层”面看的话，一般没有必要进行清洁验证，目视清洁干净就可以了。
这个可以参考一下：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=447742&highlight=%CA%D3%C6%B5

苦涩de咖啡

beiwei5du 发表于 2018-6-21 19:59
如果从“对被取样的药品的交叉污染层”面看的话，一般没有必要进行清洁验证，目视清洁干净就可以了。
这个 ...

这个是肯定需要做清洁验证的，只是不想做而已，所以想要购买一次性的。

清风11

可以多备几个取样器

山顶洞人

苦涩de咖啡 发表于 2018-6-21 20:23
这个是肯定需要做清洁验证的，只是不想做而已，所以想要购买一次性的。

什么叫肯定？

苦涩de咖啡

山顶洞人 发表于 2018-6-21 21:12
什么叫肯定？

产品要出口，这个验证避免不了

苦涩de咖啡

清风11 发表于 2018-6-21 20:43
可以多备几个取样器

找不到合适的一次性的话，只能多备些，然后专用。

chemstar

beiwei5du 发表于 2018-6-21 19:59
如果从“对被取样的药品的交叉污染层”面看的话，一般没有必要进行清洁验证，目视清洁干净就可以了。
这个 ...

我们也遇到国内检察官指出要做取样器的清洗验证

chemstar

苦涩de咖啡 发表于 2018-6-21 20:23
这个是肯定需要做清洁验证的，只是不想做而已，所以想要购买一次性的。

@beiwei5du  没有要求必须验证？什么是没有要求啊！GMP的目的是为了防止污染、交叉污染和差错。公用的取样器是有交叉污染的风险的

JL052

一次性的取样器 那也有被污染的风险啊，需要抽样检测吧 按照你们这要求来看的话

取样器一般要求专用的吧，公用不太合适啊
专用的话，清洁验证不是太过必要

老K

chemstar 发表于 2018-6-22 08:19
我们也遇到国内检察官指出要做取样器的清洗验证

提这个要求很正常，避免纠缠的做法是做清洁验证，但是也可以取样器专用，每种产品准备一套

苦涩de咖啡

JL052 发表于 2018-6-22 08:49
一次性的取样器 那也有被污染的风险啊，需要抽样检测吧 按照你们这要求来看的话

取样器一般要求专用的 ...

刚刚把验证方案丢给外包做了，取样器专用

JL052

苦涩de咖啡 发表于 2018-6-22 09:15
刚刚把验证方案丢给外包做了，取样器专用

取样器专用 类似 设备专用，交叉污染风险会大大下降！
外包做省心省事，哈哈

beiwei5du

chemstar 发表于 2018-6-22 08:23
@beiwei5du  没有要求必须验证？什么是没有要求啊！GMP的目的是为了防止污染、交叉污染和差错。公用的取 ...

我上面的一个链接中有一个ISPE Andrew Walsh录制的视频你可以参考一下。
首先验证是基于什么？？或者说验证与否以及验证的程度深度基于什么？？是基于风险。
那么风险是有可接受和不可接受之说，任何事情都是有风险的，零风险的事情这个世界上是不存在的。
就像你说的GMP的目的防止污染、交叉污染和差错，那么造成这些faults的原因是无穷无尽的，基于风险的验证就是让资源用到合理之处毕竟资源是有限的。而非一味的过度或不smart的操作。
首先法规没有要也肯定不会明文规定取样器必须进行验证，国内没有，国外也没有！其二我上面提到“基于对被取样产品的交叉污染”，一般是不需要对取样器进行清洁验证的。因为你可以从简单的carryover计算以及以此求得的单位面积的残留限度，就会发现对清洁工具的清洁验证是没有必要的。（这个是一般的情况，不排除被取样物质量极小，且残留物是高活性的产品，但是高活性的产品都会选用专用取样器进行取样）。
但是从“基于是否对检测的影响”，这个问题就类似于是否对于实验室的玻璃器皿是否进行验证的问题，这里有一个FDA的Q&A供参考。
最后至于在没有必要进行清洁验证情况下，而你仍选择清洁验证的话（最终你一般会算出你的清洁限度值很大，以至于你觉得清洁验证是否有意义？？？目视检测不就可行了吗？？），这个也没有非难的地方，只是要求把资源用到的刀尖上（我们很多时候抱怨完全按照GMP要求不可能，一方面又把资源用到没有必要的地方）。

9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

No. FDA does not expect laboratory glassware to be included in the processing equipment cleaning validation program. Glassware must, of course, be clean, and CGMP regulations consider laboratory equipment to be included within the scope of 21 CFR 211.67. Cleanliness is best assessed by inspecting laboratory procedures for the following:

• Use of nondedicated glassware and other equipment
• Method validation (e.g., ruggedness)
• Absence of extraneous or interfering data in the results of sample analyses
  
  

Laboratory cleaning procedures may include repetitive rinses with the solvent used to prepare the analyte, followed by oven drying. The equipment need not be swabbed or otherwise tested to ensure removal of potentially contaminating residues. A firm may elect to sample its glassware for residual contamination to exclude or explore the possibility of interference in the case of particularly sensitive analyses or difficult-to-clean compounds.

The possibility of carryover contamination affecting a method’s performance or integrity of the results is generally considered of low risk to the product and consumers, with the exception of potent compounds. Contaminated laboratory equipment, however, should not be a frequent excuse for rejecting or discarding aberrant results. Glassware that is not properly cleaned can make it difficult to determine if the source of aberrant analytical results is related to the unclean glassware or residues from manufacturing equipment. We expect firms to maintain laboratory equipment in a clean and sanitary manner to provide confidence in the analytical results.

Reference:

• 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance
  
  

Date: 6/8/2015

老K

beiwei5du 发表于 2018-6-21 19:59
如果从“对被取样的药品的交叉污染层”面看的话，一般没有必要进行清洁验证，目视清洁干净就可以了。
这个 ...

从别人哪里听来的，一个咨询老师说他迎接审计的时候经常会遇到这样的问题，检察官会提出取样工具的清洁问题，也许是个清洁效果确认（其实就是验证啦，只不过可能简单点做）

bou

取样器清洁验证该怎么做？