GMP现场认证

jxnu2006 · 发表于 2018-6-20 11:48:25

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我车间有片剂，颗粒，胶囊，现场认证时选取一个品种生产还是三个剂型都生产？有过了新版GMP认证的上来说说怎么安排

用户名被占用 · 发表于 2018-6-20 11:59:52

如果申请3个剂型1次审查的话，现场检查时需要各个剂型均需要按照检察官要求的工序进行动态检查。

huangxiao121121 · 发表于 2018-6-20 11:53:32

三种不同的固体制剂剂型那就要过三次证,没必要一起生产

jxnu2006 · 发表于 2018-6-20 12:26:14

用户名被占用发表于 2018-6-20 11:59
如果申请3个剂型1次审查的话，现场检查时需要各个剂型均需要按照检察官要求的工序进行动态检查。

什么时候通知啊？我要提前做准备，不然到时都没东西做

全无 · 发表于 2018-6-20 12:48:28

jxnu2006 发表于 2018-6-20 12:26
什么时候通知啊？我要提前做准备，不然到时都没东西做

你没做过认证吗？认证是要你们资料申请的，不是人家通知你们的

wsx · 发表于 2018-6-20 12:52:18

本帖最后由 wsx 于 2018-6-20 12:54 编辑

每个剂型至少有一个动态工序，包装也算。最好是洁净区的工序。三种剂型，查4-5天，怎么也把生产计划安排好了，这个首次会议要看的，根据生产计划可能多次查现场。毕竟剂型多。

cscdy · 发表于 2018-6-20 13:02:30

jxnu2006 发表于 2018-6-20 12:26
什么时候通知啊？我要提前做准备，不然到时都没东西做

跟他们协商

小木偶2017 · 发表于 2018-6-20 13:28:11

制剂GMP认证是按照剂型认证，如果你们三个剂型要一次过GMP，那么三个剂型关键工序在GMP认证现场检查时都需要动态。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-20 13:30:43

wsx 发表于 2018-6-20 12:52
每个剂型至少有一个动态工序，包装也算。最好是洁净区的工序。三种剂型，查4-5天，怎么也把生产计划安排好 ...

压片和填充能同时进行？具体说说，我加你

补充内容 (2018-6-20 16:27):
我们片剂胶囊在同一个洁净区内

全无 · 发表于 2018-6-20 13:41:26

风吹依笑发表于 2018-6-20 12:48
你没做过认证吗？认证是要你们资料申请的，不是人家通知你们的

每个剂型都要体现，每个工序也都得动态。一般比如片剂的话就得准备两批的三批，制粒、压片、铝塑各一批。颗粒剂和胶囊剂可以不体现制粒、铝塑，但是颗粒剂的袋包，胶囊剂的填充得体现。外包也得体现三个产品随便一个产品的外包都可以。

全无 · 发表于 2018-6-20 13:44:07

jxnu2006 发表于 2018-6-20 13:30
压片和填充能同时进行？具体说说，我加你

这个要你们先做一个日程安排表，比如预计认证检查4天，第一天看那些工序第二三四天看那些，排好计划后拿去给认证小组组长看一下，他们觉得可以的话，认证现场就可以按计划执行

ff78efenn9 · 发表于 2018-6-20 16:21:03

小木偶2017 发表于 2018-6-20 13:28
制剂GMP认证是按照剂型认证，如果你们三个剂型要一次过GMP，那么三个剂型关键工序在GMP认证现场检查时都需 ...

支持此观点，公司计划申报哪个剂型，就递交哪个剂型的材料，认证及现场准备就是哪个剂型。

hetaoren · 发表于 2018-6-28 15:22:25

wsx 发表于 2018-6-20 12:52
每个剂型至少有一个动态工序，包装也算。最好是洁净区的工序。三种剂型，查4-5天，怎么也把生产计划安排好 ...

你们省局挺闲呀，内蒙古的？d级过认证要查4-5天？

hetaoren · 发表于 2018-6-28 15:26:57

风吹依笑发表于 2018-6-20 13:41
每个剂型都要体现，每个工序也都得动态。一般比如片剂的话就得准备两批的三批，制粒、压片、铝塑各一批。 ...

片剂的制粒和压片用一批行吗？制粒就等老师到厂以后投料，当天连夜出检验结果，第二天再给老师看压片，内分装工序的用中间产品，提前生产出来。

wsx · 发表于 2018-6-28 16:03:09

hetaoren 发表于 2018-6-28 15:22
你们省局挺闲呀，内蒙古的？d级过认证要查4-5天？

三种剂型，4-5天属于少的。一种剂型都要3天。 5-7天才是正常。

全无 · 发表于 2018-6-28 17:36:03

hetaoren 发表于 2018-6-28 15:26
片剂的制粒和压片用一批行吗？制粒就等老师到厂以后投料，当天连夜出检验结果，第二天再给老师看压片，内 ...

可以，但是一般企业都尽量让检查的老师少进车间，能进一次绝对不进两次，进的次数越多有可能发现的问题就越多。

hetaoren · 发表于 2018-6-29 12:35:45

风吹依笑发表于 2018-6-28 17:36
可以，但是一般企业都尽量让检查的老师少进车间，能进一次绝对不进两次，进的次数越多有可能发现的问题就 ...

受教了，就是同时所有工序都工作，让老师看呗

hetaoren · 发表于 2018-6-29 12:36:35

wsx 发表于 2018-6-28 16:03
三种剂型，4-5天属于少的。一种剂型都要3天。 5-7天才是正常。

你们是哪里？我再也不去你们那找工作了

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:20:36

谢谢分享。

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