最早出现数据完整性这个说法（data integrity）是在什么时候

sami3166

请各位老师解答

麦田.守望

1999年的新闻中就可看到data integrity: https://www.gmp-compliance.org/g ... n-conference-review （可能更早）
2008年暴发于印度，以南新（RANBAXY）为代表。https://www.ouryao.com/thread-421711-1-1.html




补充内容 (2018-8-20 15:24):
2014年高潮：https://www.ouryao.com/thread-275226-1-1.html

beiwei5du

仅从制药行业层面来说，这个概念很多年就有了！比如在批准前检查（PAI）检查三个目的之一，就是需要核实数据的完整性（现场和申报资料的一致性）。
只是最近几年中印药厂这方面问题出得多，被进一步重视了，从而广泛整合的，特定具体DI指南的出炉。
部分监管部门的指南是特定指向GMP的（比如FDA），而其他监管部门则做了一定的延伸（WHO,MHRA,中国），包括GLP,GCP,GMP等等，其中MHRA的原先的草案是仅针对GMP的，最终版进行了延伸。
按最近的指南草案的形成来说，应该是WHO是最早出了的指南提及到DI概念的。

sami3166

beiwei5du 发表于 2018-6-19 10:38
仅从制药行业层面来说，这个概念很多年就有了！比如在批准前检查（PAI）检查三个目的之一，就是需要核实数 ...

谢谢老师
“按最近的指南草案的形成来说，应该是WHO是最早出了的指南提及到DI概念的。”
关于这句话，请问具体是WHO的哪一个指南呢

快乐一只鱼

第一次看到这个数据完整性的概念是在WHO的指南，至于之前的来源未能深究，概念的话应该早就有了

sami3166

快乐一只鱼 发表于 2018-6-19 10:44
第一次看到这个数据完整性的概念是在WHO的指南，至于之前的来源未能深究，概念的话应该早就有了

是WHO的哪一个指南呢？

快乐一只鱼

sami3166 发表于 2018-6-19 10:47
是WHO的哪一个指南呢？

我这里的是下载的 没有具体日期，你可以搜索一下WHO数据完整性指南

sami3166

快乐一只鱼 发表于 2018-6-19 10:54
我这里的是下载的 没有具体日期，你可以搜索一下WHO数据完整性指南

WHO 的 《良好数据和记录管理实践指南》吗？
这个是2015年9月发布的草案，
是说数据完整性的提法是三年前才第一次提出来吗？
感觉应该更早才对啊

快乐一只鱼

sami3166 发表于 2018-6-19 11:03
WHO 的 《良好数据和记录管理实践指南》吗？
这个是2015年9月发布的草案，
是说数据完整性的提法是三年 ...

具体没有深究，概念其实一直都有，只是么有形成系统的法规，我觉得DI也就是这3年开始流行的呀，没毛病啊

sami3166

哦，明白了，十分感谢

gproe

现在国内叫数据可靠性了吧

stupid22273

https://www.ouryao.com/thread-268273-1-1.html
[欧盟药事] MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发

sami3166

stupid22273 发表于 2018-6-19 11:42
https://www.ouryao.com/thread-268273-1-1.html
[欧盟药事] MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发

这样看来，最早提出应该是2015年1月的这个指南