批记录应该在那个文件派发

候振轩 · 发表于 2018-6-13 14:08:57

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批生产记录应该由工艺规程派发？还是岗位标准SOP派生？最好提供理由及依据谢谢

18362192280 · 发表于 2018-6-13 14:19:14

工艺规程。因为没有哪个岗位SOP能反映整个批生产过程，所以工艺规程比较合适

约德尔恒 · 发表于 2018-6-13 14:21:16

岗位操作规程，一个岗位对应一个岗位原始操作记录

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-6-13 14:39:08

工艺规程

wyxxyhj · 发表于 2018-6-13 14:41:03

作为工艺规程的附件发放

候振轩 · 发表于 2018-6-13 14:42:34

wyxxyhj 发表于 2018-6-13 14:41
作为工艺规程的附件发放

谢谢您的指点这个有依据和理由吗

候振轩 · 发表于 2018-6-13 14:44:35

GMP172条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。不知道这个能不能理解为批记录应从工艺规程中派生？

yuansoul · 发表于 2018-6-13 14:45:03

18362192280 发表于 2018-6-13 14:19
工艺规程。因为没有哪个岗位SOP能反映整个批生产过程，所以工艺规程比较合适

不。说法不完善

yuansoul · 发表于 2018-6-13 14:45:15

约德尔恒发表于 2018-6-13 14:21
岗位操作规程，一个岗位对应一个岗位原始操作记录

有一定道理。

hnlhqa · 发表于 2018-6-13 14:47:50

学习了@！！

yuansoul · 发表于 2018-6-13 14:49:12

wyxxyhj · 发表于 2018-6-13 14:50:30

候振轩发表于 2018-6-13 14:42
谢谢您的指点这个有依据和理由吗

第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定

候振轩 · 发表于 2018-6-13 15:06:48

谢谢大家的热心解答

小冰棍 · 发表于 2018-6-13 15:18:30

12年到14年，我在吉林通化XX药厂上班，我们的批生产记录以由工艺规程的附件形式派发的，14年8月份开始在沈阳上班，这边都是以岗位SOP的附件派发的，我最开始以为是吉林通化XX药厂品种、规格多，在岗位SOP派生太麻烦了

候振轩 · 发表于 2018-6-13 15:23:14

小冰棍发表于 2018-6-13 15:18
12年到14年，我在吉林通化XX药厂上班，我们的批生产记录以由工艺规程的附件形式派发的，14年8月份开始在沈 ...

咱俩的情况差不多我也是在另外一个单位发现这种情况了

赵旭锋 · 发表于 2018-6-13 15:30:47

文件管理文件或记录管理文件
再或者生产工艺管理类文件里面，进行规定派发就行
没有谁要求你必须在哪个文件里面进行它的发放

才女筱沐 · 发表于 2018-6-13 16:21:05

我觉得楼主太纠结了，这个只要规定好就行了。个人意见

enban · 发表于 2018-6-13 16:30:29

可以根据批生产记录编制标准管理规程派发，这样文件编号更有序

候振轩 · 发表于 2018-6-14 15:57:18

谢谢大家的解答最终准备再工艺规程中派发在文件管理中进行规定

小冰棍 · 发表于 2018-6-15 15:51:48

候振轩发表于 2018-6-13 15:23
咱俩的情况差不多我也是在另外一个单位发现这种情况了

我到了这个单位就觉得药厂就是能自圆其说就行了，没人会追着不放

，亏我还是个做质量的

[数据完整性] 批记录应该在那个文件派发