GMP文件编写顺序，文件建立初期的先后顺序是什么？

xcq_2007 · 发表于 2018-6-11 17:47:55

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先起草质量标准，经批准后再起草工艺规程吗？求解

维塔斯Vitas · 发表于 2018-6-11 18:00:34

这个有必要纠结吗？无论先起草哪个，出现冲突就修订升版本嘛

waixbh · 发表于 2018-6-11 18:20:31

先起草文件编制管理规程

poxinsjc · 发表于 2018-6-11 20:04:03

同意楼上

山顶洞人 · 发表于 2018-6-11 21:31:29

推荐工艺先，因为工艺要列标准文件号！

sunshiness · 发表于 2018-6-11 22:04:14

按照问题回答：现有文件管理规程，定调子---依据实际URS、验证与确认、设备验收、仓库管理逐步起草；
按照楼主意思，个人建议应为先起草质量标准，因为工艺规程中需要描述物料供应商以及中控数据等信息；

8665966wqr · 发表于 2018-6-11 22:12:24

先有质量标准，再有工艺规程，制定工艺规程就是为保证产品质量要符合质量标准

赵旭锋 · 发表于 2018-6-11 22:48:20

可以同时起草，也可以自己分一下先后
这两个文件的参照内容都是从研发那边过来的，不分先后，也没有一个时间上的逻辑。
只是负责起草部门完成先后的问题

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 13:10:57

个人觉得先起草质量标准，因为一个品种的放大生产来自于研发，研发时摸索质量标准和工艺规程，而最开始应该是方法学的建立，方法学建立后有质量标准，然后工艺规程引用质量标准。

[质量保证QA] GMP文件编写顺序，文件建立初期的先后顺序是什么？