制定工艺

qiyue

拿到一个新药注册批件，怎么根据药品处方，生产工艺，标准现有的设备制定详细的工艺规程和质量标准。是怎样一个流程？怎么确定批量，关键工艺参数，质量控制点等？

飞凌大圣

1、原始申报资料中，有明确的处方和生产工艺、质量标准、批量和质控点，不可能没有的。
2、对于批量是这样的，自2016年以后发的批件一般都有产品批量的，如果没有，请参照报生产时的批量来确定，如果需要变更产品批量，如果设备原理不变，则直接放大做三批验证即可，如果设备原理变更（如：烘箱改沸腾床）必须报国家局批准后方可实施。

个人意见，仅供参考！

qiyue

dcgxy1205 发表于 2018-6-11 10:58
1、原始申报资料中，有明确的处方和生产工艺、质量标准、批量和质控点，不可能没有的。
2、对于批量是这样 ...

根据处方怎么确定批量呢？注册资料中只有药品标准，详细的质量标准应当是公司自己制定吧

qiyue

dcgxy1205 发表于 2018-6-11 10:58
1、原始申报资料中，有明确的处方和生产工艺、质量标准、批量和质控点，不可能没有的。
2、对于批量是这样 ...

批量也要根据生产能力确定吧

睡了一世纪

首先要配套的设备，定好批量，整套流程下来，工艺必须和上报的一致

飞凌大圣

qiyue 发表于 2018-6-11 11:17
批量也要根据生产能力确定吧

1、请确定你的产品是什么时段批准下来的？
2、你是否可以拿到原始申报资料，可不是一两张纸，是整套申报资料？
等你确定以上两点之后，再说什么工艺、批量等等的问题。

花中君不

根据批混机确定批量

歪打正着

看样子，他只有批准证书，没有申报资料。

qiyue

dcgxy1205 发表于 2018-6-11 12:37
1、请确定你的产品是什么时段批准下来的？
2、你是否可以拿到原始申报资料，可不是一两张纸，是整套申报 ...

领导给我看注册批件，只有工艺流程，处方，和药品标准，让我思考工艺规程的批量，控制点，质量标准什么的

jxnu2006

qiyue 发表于 2018-6-11 16:22
领导给我看注册批件，只有工艺流程，处方，和药品标准，让我思考工艺规程的批量，控制点，质量标准什么的

要看申报资料，注册工艺网上都能看到

飞凌大圣

qiyue 发表于 2018-6-11 16:22
领导给我看注册批件，只有工艺流程，处方，和药品标准，让我思考工艺规程的批量，控制点，质量标准什么的

你在公司是什么级别？
是不是申报资料有瑕疵或者较大缺陷，领导想让你把活干好又不想让你知道这些漏洞，担心哪一天你不顺心的时候去举报他们！
可以跟领导签订保密协议，但是你必须拿到申报资料，否则就是无头苍蝇，什么都做不了。

qiyue

dcgxy1205 发表于 2018-6-12 08:39
你在公司是什么级别？
是不是申报资料有瑕疵或者较大缺陷，领导想让你把活干好又不想让你知道这些漏洞， ...

工艺员，闹得伤啊