【投票】产品的工艺规程是否放在现场？

jedi271

一般是批生产记录和SOP作为现场指导的。。。工艺规程放现场的话，无菌制剂车间一个工艺规程起码有5个岗位需要有，至少5份，如果产品多的话，那得多少份？而且工艺规程页数又多，这又是何苦呢。。。

jedi271

jxnu2006 发表于 2018-6-7 08:54
你们岗位操作规程能把所有品种生产工艺操作都涵盖？比如制粒岗位，提取岗位

SOP主要是设备操作和岗位管理的，然后工艺指导主要靠批生产记录，生产时候每份批记录不光是填写，还有指导作用的。。。

jxnu2006

jedi271 发表于 2018-10-30 07:51
SOP主要是设备操作和岗位管理的，然后工艺指导主要靠批生产记录，生产时候每份批记录不光是填写，还有指 ...

我的意思是岗位操作规程里应该涵盖各品种的操作和参数吧？比如提取、制粒操作过程可能各品种有些不同或控制参数不同，写成通用版？怎么写？

wsx

工艺规程是二级文件，属于标准类，一般不置于工作现场。

jedi271

jxnu2006 发表于 2018-10-30 08:17
我的意思是岗位操作规程里应该涵盖各品种的操作和参数吧？比如提取、制粒操作过程可能各品种有些不同或控 ...

可能你们是成熟的公司，我呆的大部分都是研发公司刚过认证的公司，而且API工艺非常多，比报欧盟是一个工艺，美国可能另外一个工艺，而且时不时的新品种，每次出来都得把岗位操作规程更新一次？那太频繁了，所以很难像你这样做，当然也没见过这样做的。。。我们就是SOP+BPR，欧盟、FDA、日本、国内认证的都过了。。。

aya孙小喵

个人感觉不需要放在现场吧，按照记录及SOP，逐条操作就可以了，把SOP写清楚

jxnu2006

jedi271 发表于 2018-10-30 08:42
可能你们是成熟的公司，我呆的大部分都是研发公司刚过认证的公司，而且API工艺非常多，比报欧盟是一个工 ...

我很好奇你们岗位操作规程写些啥？你们的岗位难道不管什么品种都是相同的操作吗？

jedi271

jxnu2006 发表于 2018-10-30 09:23
我很好奇你们岗位操作规程写些啥？你们的岗位难道不管什么品种都是相同的操作吗？

岗位操作规程主要是日常通用操作，不是每个品种都写的，比如说吧我们只描述管理、人员进入、生产准备、操作、清洁、异常等要求，通用性的。。。设备操作SOP是具体设备准备、开机、关机、操作等共用流程，有些品种参数设置不一致的会单独标出或者见XX文件（一般是BPR），BPR中会详细描述每一步操作，参数要求、范围等，都有确认的，做一步，写一步，批记录非常详细，可追溯性很强。。。

王西超

不放在现场，现场放置操作规程就可以了，工艺规程在生产部和质量部存档就可以了！

蒙鑫鑫

生产记录已经包含一些基本操作过程及控制参数，放工艺规程无意义

起源

生产现场只需要放置本工作岗位的生产操作规程就可以了，不需要放工艺规程

给力宏

一般不发，这个要保密的

往事随风12

工艺规程原件放在质量部保存，其他部门按需复印后由质量部受控发放，并做好发放记录。有些工厂会把工艺规程和操作规程两者混淆，其实不是一个概念。生产车间需放置的是操作规程，而非工艺规程。

915_雨

为保密？还是藏猫腻？   

为啥药监来检查，很多时候随随意意就带走了，而自己公司的人确看看都难，最有实际经验的操作工确看不到工艺，而最没实际经验的QA等确可以看，不应该是两者的结合吗。

Dvencent

产品工艺规程在生产部、质量部存档即可，操作规程可以塑封好放在现场。

xincheng186

一般生产操作规程必须要现场，工艺规程意义不大。

赵启东

属于受控文件，不应该出现在现场现场只有岗位sop设备清洁sop以及本岗位需要写的记录即可其他全算是非生产品如果放在现场属于违规。这个

来自安卓APP客户端

于国健

工艺规程是公司机密性文件和指导性文件，不需要放到生产现场。

多多多1

工艺规程属于绝密的，应在质量部保存，岗位放置的应该是相应的具有指导作用的操作SOP

yc20160802

工艺规程是一个纲领性文件，涉及数个或十数个现场。不具有实际操作性。不应放在现场。