这样的联合检查有道理吗

godlike0077

事情是这样的：有一批箱子印刷厂给印错了，我们又急着用。然后我就在箱子上贴上正确的标签把错误的地方遮蔽住了。我查看了法规，没有规定不能贴标签，然后就放行了。结果联合检查的一位老师把标签揭开了，就说我们的外箱内容跟中盒、说明书不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》。。不是说“法无明文授权不得为”吗？

enban

可想你的外箱是把产品名称印刷上去的，如果这样印刷有错误是判定为不合格包材，而你又贴上标签那显然给检查人员第一反应就是外箱有错误啊亲

zj3801033

有，首先你所有的原辅料包括包材都是需要检验放行的，你的大箱印刷错误，从本质上来说，它就是不合格的物料，不合格的物料你就直接放行使用了；这么解释有没有明白，法规不会规定不能贴标签；但是法规是会规定不合格的物料不得用于生产；再说一句，这个是你们公司质量管理意识薄弱。

快乐一只鱼

呵呵 你这个情况我经历过，为此我还被罚了300大洋，当时包材是我审核跟印刷厂校对的，结果有个纸箱储存方式搞错了，后来厂家过来也想过用纸条盖住，但是被否决了，纸箱报废差不多一万块钱损失。第一个很容易看的出来，第二个这是违法行为，药品24号令中第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（医疗器械不是很清楚有没有对应法规）
你现在觉得你做的对么？

飞凌大圣

24号令中有明确规定：
第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
所以，你这么做肯定是违法的，虽说纸箱是运输型包材，但是也属于标签，要做出处罚的。

另外说一下：你们修改纸箱能不能别用不干胶纸贴呀，很容易撕掉的，直接使用和纸箱相同的材质，用他们瓦楞纸粘贴用胶比较好，那样不容易掉的。

吸取教训，以后不要再出现了

hellozijia

等罚款吧，别说是盖住的，就是把错的划的看不清楚都不行！估计还得都检查，开始准备吧。。。。。

godlike0077

2位，我是医疗器械。遵守7号令，不是24号令

lhd000000

真够胆的，呵呵

godlike0077

hellozijia 发表于 2018-6-6 11:27
等罚款吧，别说是盖住的，就是把错的划的看不清楚都不行！估计还得都检查，开始准备吧。。。。。

哪条有要求，说清楚啊

godlike0077

dcgxy1205 发表于 2018-6-6 11:22
24号令中有明确规定：
第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落 ...

我是医疗器械。遵守7号令，不是24号令

godlike0077

zj3801033 发表于 2018-6-6 11:16
有，首先你所有的原辅料包括包材都是需要检验放行的，你的大箱印刷错误，从本质上来说，它就是不合格的物料 ...

可以让步处理啊

godlike0077

快乐一只鱼 发表于 2018-6-6 11:16
呵呵 你这个情况我经历过，为此我还被罚了300大洋，当时包材是我审核跟印刷厂校对的，结果有个纸箱储存方式 ...

医疗器械遵守7号令，不管24号令的事

godlike0077

lhd000000 发表于 2018-6-6 11:29
真够胆的，呵呵

首先，我走了不合格品程序，不是关键物料，进行让步处理。然后我是医疗器械，7号令上没有规定不让贴标签。合理合法

快乐一只鱼

godlike0077 发表于 2018-6-6 11:32
医疗器械遵守7号令，不管24号令的事

你确定是7号令，我做过医疗器械，纸箱问题难道不是按照《医疗器械标签说明书管理办法》6号来执行？
第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第九条医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
还有第十四条8项下法律、法规规定禁止的其他内容。
你这黏贴 等方式造假难道不是法律法规禁止的内容么
不说是医疗器械，就是一般产品这么做，罚你也没商量。
虽然给出24令有点不符合医疗器械，但是举一反三，你难道还认为你是对的么？
虚心接受吧，也算是一次教训。

godlike0077

快乐一只鱼 发表于 2018-6-6 11:49
你确定是7号令，我做过医疗器械，纸箱问题难道不是按照《医疗器械标签说明书管理办法》6号来执行？
第四 ...

写错了。。

godlike0077

快乐一只鱼 发表于 2018-6-6 11:49
你确定是7号令，我做过医疗器械，纸箱问题难道不是按照《医疗器械标签说明书管理办法》6号来执行？
第四 ...

我认为不是造假，药品不是也有返工的规定吗

快乐一只鱼

godlike0077 发表于 2018-6-6 11:52
我认为不是造假，药品不是也有返工的规定吗

兄弟返工和造假那是2嘛事，你这就是造假，返工是因为包装材料破损或者印字错误那不是人为的遮盖，你这属于明知有错，还黏贴 不是造假是什么，你如果说印错了字，没注意发货了返工，没问题

hellozijia

godlike0077 发表于 2018-6-6 11:52
我认为不是造假，药品不是也有返工的规定吗

造假就不是罚款的事情了

godlike0077

快乐一只鱼 发表于 2018-6-6 11:59
兄弟返工和造假那是2嘛事，你这就是造假，返工是因为包装材料破损或者印字错误那不是人为的遮盖，你这属 ...

我知道他有错，改正过来了不可以吗？法规没规定不可以贴标签啊

beiwei5du

合规就不发缺陷项吗？？
合规是最低的要求，合规和质量是两回事。
而且现在的相关的GMP，法规都是在和风险进行嫁接。
如果你的外箱贴签修改的话，我觉得你至少要满足贴签不能被撕掉（即使可以撕掉，也是破坏性的），同时你的贴签必须要有明确的说明标示改签是你公司的（比如可以在边界盖相应的公司章），以减少相应的用户使用风险。不然检查员给你缺陷项是有道理的。