无菌制剂与口服制剂之谁高谁低？

哈尔滨-HR

很长时间以来有个疑问一直困扰着我，那就是身边做无菌的人都很瞧不上做口服一类药品的人，这是为什么呢？是无菌工艺复杂还是口服工艺简单呢？

我做提取、前处理加上口服（片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒、散剂、滴丸、口服液、滴丸）有8年，无菌经验较少只有一年多，对于上述的问题有很深的感触，也有不同的观点。

河西智叟

没有谁高谁低的。。。充其量无菌的环境看着高大上一点，两个我都做过，无菌制剂讲究整体的控制，对人的要求不高，属于简单的机械化操作。。。口服制剂虽然现在的设备提升了，参数化生产的能力也提高了，也讲究整体控制了，但是对人的要求其实并没有降低，物料发生差异时还是要靠个人能力去克服。。
要是放到研发，那就更明显了，放样时：无菌制剂（不含冻干制剂），给个方案就可以了，但是口服制剂还是要找老师傅，用经验去找出合理的参数

飘_gEQNz

要从哪个角度看了。。。如果比操作的难易程度，那肯定无菌难于口服，就光是穿个无菌服的培训都要比d级区的更衣复杂的多；比设备设施，我觉得是不分高下，无菌是要求制造的更精细，但是设备种类不复杂，口服的量大啊，剂型又多，设备种类也多，动不动还来个垂直流什么的，复杂程度不逊于无菌；要比市场，口服的受众肯定远远大于制剂，这个大家都懂的，发达国家的注射剂远远没有像天朝这么滥用的，未来咱是奔着发达国家去的，那个市场更广阔不言而喻了吧

全无

无菌在生产过程中要求更严格一下吧，可能他们认为只要能做无菌产品 那么口服固体不再话下。可能在他们眼里口服固体就快类似于黑作坊了

冷血无情

无菌 高风险 高收益
口固 随随便便就能搞出来

无菌 只要相关数据完整 复制粘贴就行
口固 即使有再多的数据 还是个篱笆 高高低低矮胖丑搓层出不穷

王兴来

侧面折射出中西药在GMP体系下的不同生存状态

哈尔滨-HR

个人觉得都很难，做口服的转做无菌不好干，无菌意识较弱；
做无菌的转做口服，也很难，技术参数非常不固定。
谁也别瞧不起谁，为做口服的加油，为做无菌的加油。
做口服的熬夜倒班少，做无菌的熬夜倒班常态，都说熬夜熬心血，为了健康，来做口服吧！哈哈

张正言

无菌风险高，要求严格，非无菌风险相对较小，操作上就没有非无菌那么规范吧。

哈尔滨-HR

飘_gEQNz 发表于 2018-6-5 14:41
要从哪个角度看了。。。如果比操作的难易程度，那肯定无菌难于口服，就光是穿个无菌服的培训都要比d级区的 ...

更衣程序严格是环境级别要求使然，不能一概而论说是操作就难度大。

河西智叟

冷血无情 发表于 2018-6-5 14:03
无菌 高风险 高收益
口固 随随便便就能搞出来

施主，你着道了。。无菌讲究过程控制，口服讲究个人能力。。老衲口固升级到无菌，简单哈，谁要无菌到口固，重新学习！

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-6-5 14:52
施主，你着道了。。无菌讲究过程控制，口服讲究个人能力。。老衲口固升级到无菌，简单哈，谁要无菌到口固 ...

我不知道“着道”是个什么属性的词汇

其次 前两行看过之后
后两行就没有啥想评论的？

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-6-5 14:52
施主，你着道了。。无菌讲究过程控制，口服讲究个人能力。。老衲口固升级到无菌，简单哈，谁要无菌到口固 ...

我不知道“着道”是个什么属性的词汇

其次 前两行看过之后
后两行就没有啥想评论的？

冷血无情

河西智叟 发表于 2018-6-5 14:52
施主，你着道了。。无菌讲究过程控制，口服讲究个人能力。。老衲口固升级到无菌，简单哈，谁要无菌到口固 ...

我不知道“着道”是个什么属性的词汇

其次 前两行看过之后
后两行就没有啥想评论的？

哈尔滨-HR

河西智叟 发表于 2018-6-5 14:52
施主，你着道了。。无菌讲究过程控制，口服讲究个人能力。。老衲口固升级到无菌，简单哈，谁要无菌到口固 ...

张正言

张正言 发表于 2018-6-5 14:36
无菌风险高，要求严格，非无菌风险相对较小，操作上就没有非无菌那么规范吧。

多打了一个非。。。。。

哈尔滨-HR

张正言 发表于 2018-6-5 15:09
多打了一个非。。。。。

我说的呢，没读明白

哈尔滨-HR

冷血无情 发表于 2018-6-5 14:55
我不知道“着道”是个什么属性的词汇

其次 前两行看过之后

做技术还是做质量咱要的就是这个氛围，讨论激烈，敢于争辩敢于质疑，这都是好现象，即使争辩的面红耳赤、心率加速也无妨。
咱对的是事，说的是事，感谢蒲公英给大家提供这个思想碰撞的平台，碰撞出来的应该是成果的火花，碰撞出的应该是友谊的火花。

哈尔滨-HR

13199668878 发表于 2018-6-5 15:20
做技术还是做质量咱要的就是这个氛围，讨论激烈，敢于争辩敢于质疑，这都是好现象，即使争辩的面红耳赤、 ...

重要的事情说三遍！
都是我哥！

哈尔滨-HR

冷血无情 发表于 2018-6-5 14:03
无菌 高风险 高收益
口固 随随便便就能搞出来

口固 随随便便就能搞出来
哈哈，不严谨。