【讨论】质量管理负责人的职责中的“确保”

东北以东

GMP第二十三条中关于质量管理负责人的职责有这样一段话

（二）主要职责：
　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　3.确保完成所有必要的检验；
　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　7.批准并监督委托检验；
　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　10.确保完成自检；
　11.评估和批准物料供应商；
　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　14.确保完成产品质量回顾分析；
　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

其中有几个词“确保”“批准”“审核”

审核和批准大家都熟悉，可以按照流程进行确认

那么“确保”是什么意思？

需要什么样的形式来体现？

如果需要签字，那肯定就是批准，直接写“批准”就可以了

那“确保”怎么理解？

没有质量负责人的签字也可以吗？

飞凌大圣

确保，哈哈，汉语的博大精深啊
确保就是在出事的时候让你负责的，因为法规要求你确保的，结果你没确保住，所以职责该你的。

h4369323

GMP的理念是一切工作以记录的形式记录下来，没有记录就代表没有做过

确保可以理解成合理的流程、科学的方法、真实的记录、长久的保存

所有的与产品质量相关的活动均需质量负责人签字

东北以东

h4369323 发表于 2018-6-5 09:01
GMP的理念是一切工作以记录的形式记录下来，没有记录就代表没有做过

确保可以理解成合理的流程、科学的 ...

这个靠谱
但所有与产品质量相关的活动怎么界定

h4369323

东北以东 发表于 2018-6-5 09:17
这个靠谱
但所有与产品质量相关的活动怎么界定

sop规定好

规定好所有的与产品相关的质量活动

山顶洞人

确保意味着组织架构的完善，起源于企业负责人的那条条款，扩展于后续所有的条款。
都要他一个人签字，本身就是承担过多的职责，是不合要求的。确保建立在质量部门的基础上

kkkaa

h4369323 发表于 2018-6-5 09:01
GMP的理念是一切工作以记录的形式记录下来，没有记录就代表没有做过

确保可以理解成合理的流程、科学的 ...

这话说的有道理，也比较全面

conquestajq

确保就是通过质量体系，各种制度和方法使之达到符合。

小平果果

确保就是这个事儿你得负责！~

18362192280

不一定是说，负责人需要每个都签字，我觉得是通过任命其它人， SOP，制度，规定流程什么的进行确保。

东北以东

山顶洞人 发表于 2018-6-5 09:26
确保意味着组织架构的完善，起源于企业负责人的那条条款，扩展于后续所有的条款。
都要他一个人签字，本身 ...

要的就是这句话，
很多企业的质量负责人太累，什么都要签字
而有的又大把放权，只要不是GMP明文写的必须批准审核就不闻不看
我是深受其害啊

东北以东

小平果果 发表于 2018-6-5 09:52
确保就是这个事儿你得负责！~

言简意赅
但负责有负责的流程，整明白了，就会舒服多了

东北以东

星辰碧落 发表于 2018-6-5 10:48
你们公司就没有懂法规的人吗

在这种问题上钻牛角尖毫无异议

钻着玩呗，哪有那么多有异议的问题，再说这不是还有很多人觉得有异议吗

王兴来

这个话题有点沉重，都去喝会茶再想想吧，天太热火气有点大