沉降菌日常检测静态合格标准怎么确定

小枣枣

各位，请问做车间的日常环境检测时，沉降菌静态的合格标准怎么确定的啊？是参考98版GMP来定么？还有平皿的最少摆放数量是不是必须按照GB/T16294-2010 表1来摆啊？B级要放多少个平皿呢？

小猪吃你

为什么是静态标准，车间日常检查应该是动态把

小许同志

搞动态吧

小枣枣

主要是我们现在是处在研发中试阶段，空调系统是间歇式运行，所以在每次生产前会启动空调系统并做环境检测，结果合格了才进行生产

ZZQ510

间歇式的开关空调，环境监测频率低了，没有太大的代表性

h4369323

你都啥标准，还98版

新版动静态要求一样


具体可参考ISO14698

弈剑听雨

日常监控微生物不需要做静态，你可以查看gmp疑难解答里面明确说明了，验证的话我们abcd对应的是1，1,3,10好像是以前的标准，B级每个点摆2个版

xiaozhouzhou

静态监测做定期，动态做日常。除首次的环境定级别和空调验证，定期静态可根据评估选择高风险点做监测

书虫QA315

    洁净区日常环境静态沉降菌监测标准一般参考如下表，GB/T16294-2010和ISO14698说的都是布点或取样操作方法，一般是按照GB/T16292-2010或ISO14644原则来定的采样点数，又得满足国标中说的最少培养皿数。B级布点数量就按照根号房间面积或按照ISO14644-2015查表得出。首先要确定，你要符合什么标准。希望能帮到你。

美国药典40-NF32<1116>    USP40-NF32<1116>		欧盟药品生产质量管理规范（2008年）    EU-GMP（2008）		中国药品生产质量管理规范（2010年）    CHINA-GMP（2010）
洁净度级别    The level of cleanliness	在无菌环境中污染回收率%    Recovery Rates in Aseptic Environments%    &#216;90  mm    CFU /  4h	洁净度级别    The level of cleanliness	&#216;90  mm    CFU /  4h	洁净度级别    The level of cleanliness	&#216;90  mm    CFU /  4h
ISO5	＜1	A级	＜1	A级	＜1
ISO6	＜3	B级	≤5	B级	≤5
ISO7	＜5	C级	≤50	C级	≤50
ISO8	＜10	D级	≤100	D级	≤100

暴走看啥片

小枣枣 发表于 2018-6-4 15:29
主要是我们现在是处在研发中试阶段，空调系统是间歇式运行，所以在每次生产前会启动空调系统并做环境检测， ...

沉降菌你们立马能看出来合格不合格吗

嘿嘿JZ

书虫QA315 发表于 2018-06-04 17:33
    洁净区日常环境静态沉降菌监测标准一般参考如下表，GB/T16294-2010和ISO14698说的都是布点或取样操作方法，一般是按照GB/T16292-2010或ISO14644原则来定的采样点数，又得满足国标中说的最少培养皿数。B级布点数量就按照根号房间面积或按照ISO14644-2015查表得出。首先要确定，你要符合什么标准。希望能帮到你。
  美国药典40-NF32<1116>  USP40-NF32<1116>  欧盟药品生产质量管理规范（2008年）  EU-GMP（2008）中国药品生产质量管理规范（2010年）  CHINA-GMP（2010）洁净度级别  The level of cleanliness在无菌环境中污染回收率%   Recovery Rates in Aseptic Environments%  Ø90  mm  CFU /  4h洁净度级别  The level of cleanlinessØ90  mm  CFU /  4h洁净度级别  The level of cleanlinessØ90  mm  CFU /  4hISO5＜1A级＜1A级＜1ISO6＜3B级≤5B级≤5ISO7＜5C级≤50C级≤50ISO8＜10D级≤100D级≤100

静态是方0.5小时？

来自安卓APP客户端

Sleepingforest

嘿嘿JZ 发表于 2019-7-22 17:04
静态是方0.5小时？

GB/T16292-2010 中只是说了30min中以上，没说是0.5小时。