洁净区微生物控制疑问

20100701

RT 药厂的同学都知道，洁净区微生物控制对环境控制来说是非常非常关键的，关于微生物控制，最近有点迷惑，请大家指点。
我们都知道，物品进出洁净区需要严格控制的，比如一般区的物品进入C级洁净区，通常会进行表面消毒（如75乙醇喷洒或擦拭），但对于文件类物品或其他不能用75乙醇喷洒的物品，你们是怎么处理了传进去的呢？臭氧？紫外？

可是有一个疑问，比如说文件，具体一点批记录文件，这个进洁净区似乎不太好处理，表面消毒？可文件里面怎么办呢？也会有微生物的啊。怎么处理合适呢？

也许你会说C级允许有微生物存在，可是C级允许霉菌出现吗？允许的标准是什么呢？表面消毒是不是就允许微生物可能被带入进入洁净区，霉菌是不是也有可能进入洁净区，那进去之后怎么处理得掉呢？可是从我们的控制手段来说好像又控制不了它不进去啊，这，，，，怎么感觉很矛盾啊！！！

请老师指点！

joshua

也许老板想的，甚至质量副总想的，没有你想的那么那么重要呢

huawuying

可以采用辐照的方法，我们就是这么做的

gaoyang19931104

传递窗没有紫外灯消毒吗。。谁知道消毒后符不符合标准。没有什么检测仪器。要纠结的问题太多了。。是很头大的。打破砂锅问到底

肆虐的风ba

霉菌不是应该属于微生物吗？

xiaozhouzhou

道友其实自己心理还是比较清楚的，传统的做好主要就是那几种，1、75%乙醇擦拭消毒或者新型复合消毒液，原则上具有可去除一定微生物能力，不对传递物品造成质的伤害，且不易残留。2、气体消毒剂杀灭微生物方法，如臭氧，一般采取提前1日随空调系统同步或有单独小型设备。3、物理消毒法，如紫外、其他类射线照射等。4、液体汽化杀菌，如VHP传递窗。
以上方法使用同时必须配合风淋、正压气流控制等方式，避免粒子的污染。

高连海

1.你真的想做到极致，可以在CNC区按个复印机，然后用专门的洁净区用纸，这样你就不用担心了。成本会很高。2.辐照处理或臭氧就可以了。进行洁净区日常监控的。真正在知识的微生物可以繁殖的有限；3.人员洁净区内接触了这些纸张规定消毒，不让污染扩散好处理一点；极端一点把这些记录在专门区域甚至透明盒子里书写就好了。加强对相关区域消毒清洁就可以了。个人建议，仅供参考。我们可以采取的补救措施可以有很多。

xiaozhouzhou

高连海 发表于 2018-6-3 12:58
1.你真的想做到极致，可以在CNC区按个复印机，然后用专门的洁净区用纸，这样你就不用担心了。成本会很高。2 ...

极端做法就是一次性灭菌，专用设备放在隔离器里面操作记录，不暴漏于生产的环境中。你也不是传入A级区，哪有那么的苛刻，C级本身就是要求可以有一定的带菌量的，只是尽可能控制污染就好

xiaozhouzhou

星辰碧落 发表于 2018-6-3 11:01
你说的都是常用的消毒手段，不可否认，是有一定的道理，但对于记录本这种比表面积非常大的物体而言，常用 ...

本身的物品传递就是需要确认的，只要传递方式能够达到预期的目的与生产可控要求是可以被接受的，没必要吹毛求疵，缺陷是指本身方式具有很高的风险，且不能够有效评估和确认的。充分做好评估和环境回顾，个人认为方法可行没问题。

sobi

干燥的纸张本来就是不适合微生物生长的，c级区也不是完全无菌环境，通过记录用纸携带微生物带来交叉污染风险，一般也不会被检查员挑战的。

高连海

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-3 13:57
极端做法就是一次性灭菌，专用设备放在隔离器里面操作记录，不暴漏于生产的环境中。你也不是传入A级区， ...

楼主或它领导担心。

20100701

huawuying 发表于 2018-6-3 09:12
可以采用辐照的方法，我们就是这么做的

全部送出去辐照吗？可难免会有临时必须要进去的东西啊，怎么辐照呢？

20100701

肆虐的风ba 发表于 2018-6-3 09:53
霉菌不是应该属于微生物吗？

是属于啊，可是霉菌好像又比较复杂和特殊。。。

20100701

高连海 发表于 2018-6-3 12:58
1.你真的想做到极致，可以在CNC区按个复印机，然后用专门的洁净区用纸，这样你就不用担心了。成本会很高。2 ...

谢谢你建议！
只是感觉这个问题有点自相矛盾，的确C级区是允许有微生物的，这个不可否认，可是从控制手段上来看，好像并没有太好的控制方法。

S-A

做好环境和人员操作的控制，没有细菌生长的条件，即使带进去少量菌，也很难存活吧。我们C级区物品进入只消毒外表面，可能是环境的消毒做的比较好所以也没有微生物超标的

20100701

bajiexl 发表于 2018-6-3 21:56
做好环境和人员操作的控制，没有细菌生长的条件，即使带进去少量菌，也很难存活吧。我们C级区物品进入只消 ...

谢谢，其实环境微生物超标还是很难的，不知道您们对霉菌怎么控制？会区别对待吗？还是只是算微生物总数。

我指的就是一种控制逻辑哈！

大侠虾

污染源不带进去最好！
我觉得实验数据什么的还是先记在心里，出来后再填写在记录或者文件上~
虽然说不怎么靠谱，但我也想不到什么更好的办法！

20100701

大侠虾 发表于 2018-6-6 17:58
污染源不带进去最好！
我觉得实验数据什么的还是先记在心里，出来后再填写在记录或者文件上~
虽然说不怎 ...

不要捣乱

dindin619

实在不放心，做一个风险评估不就完了。不要将GMP作为一种负担，这样早晚会走进死胡同。

kgkinger

C级环境对纸张微生物要求还没这么严吧，一般紫外表面消毒即可。