无菌医疗器械求解惑

godlike0077 · 发表于 2018-6-2 11:26:51

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生产无菌医疗器械有没有对原材料的要求啊？像生产环境、包装方式、微生物级别等项目

skywangchan · 发表于 2018-6-2 12:37:42

当然有要求，看你生产什么具体医疗器械产品。一般包括：原材料厂家洁净车间第三方检测报告、原材料第三方型式检验报告、生物相容性报告、出厂检验报告（初始污染菌、微粒污染等）、双层密封包装等要求，具体看你产品的特性和要求。

godlike0077 · 发表于 2018-6-2 14:06:24

skywangchan 发表于 2018-6-2 12:37
当然有要求，看你生产什么具体医疗器械产品。一般包括：原材料厂家洁净车间第三方检测报告、原材料第三方型 ...

这个在哪个条款里规定的啊

skywangchan · 发表于 2018-6-2 14:17:59

godlike0077 发表于 2018-6-2 14:06
这个在哪个条款里规定的啊

《医疗器械生产企业供应商审核指南》https://www.ouryao.com/thread-443970-1-1.html第四条、第五条
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

小宝优优 · 发表于 2018-6-4 16:40:30

当然要啊，无菌医疗器械，肯定要生产环境无菌啊

godlike0077 · 发表于 2018-6-6 10:25:03

小宝优优发表于 2018-6-4 16:40
当然要啊，无菌医疗器械，肯定要生产环境无菌啊

不是啊，最终灭菌的不用生产过程无菌。非最终灭菌的要求生产过程无菌

小宝优优 · 发表于 2018-6-6 11:03:19

小宝优优发表于 2018-6-4 16:40
当然要啊，无菌医疗器械，肯定要生产环境无菌啊

有文件吗？从哪知道的？求分享

好的 · 发表于 2018-6-6 11:59:50

无菌医疗器械附录第二条厂房与设施有具体要求，根据你的产品类型来定。

godlike0077 · 发表于 2018-6-6 17:30:26

好的发表于 2018-6-6 11:59
无菌医疗器械附录第二条厂房与设施有具体要求，根据你的产品类型来定。

谢谢指导，没注意这条