关于批生产记录的一些疑问？

锦笑瑾年 · 发表于 2018-6-1 16:02:55

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空白批生产记录的发放是否受控？记录的复印以及印刷、销毁是否有根据，可查询？

qianyanxi · 发表于 2018-6-2 10:48:00

GMP第八章第四节第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-6-1 16:12:37

受控、需要

neckboycn · 发表于 2018-6-1 16:13:07

空白批生产记录的发放必须受控。空白记录的保存也要受控。记录的复印以及印刷、销毁需有根据。

ztzhang · 发表于 2018-6-1 16:13:59

需要受控，应由专人复印，盖章（或其它可以防止私自复印的措施），需要有发放记录，领用记录和收回记录。

老K · 发表于 2018-6-1 16:14:25

你已经说出了答案，这些都需要，建立相关SOP并且按照SOP要求做

莲青山药农 · 发表于 2018-6-1 16:23:39

记录：实际使用的都是原件的复印或印刷，有受控章，有专人发放，有流水号（不是记录编号），有领用记录，销毁记录（一般QA部门负责）。批记录一样的（但须盖骑缝章）

lhdfe · 发表于 2018-6-1 16:29:50

空白记录管理及其复印等，都需要受控

犇犇2012 · 发表于 2018-6-1 16:40:01

批记录的管理各个环节应该受控

LEIYUYING · 发表于 2018-6-1 16:49:32

空白记录管理及其复印等，都需要受控

呵呵你好 · 发表于 2018-6-1 18:06:51

发放要受控的，要有空白批记录发放台账和空白批记录使用记录，印刷，销毁都要等记台账，便于追溯，

花中君不 · 发表于 2018-6-2 07:55:32

空白记录的发放受控

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