新手求大神解析解析DQ跟FAT的区别于联系

liangshuang · 发表于 2018-5-24 15:09:40

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刚刚转行做过滤器公司的工作，以前是做医疗器械的，公司要求每一批产品都要出具FAT SAT DQ I/OQ文件，求大神解我心中迷惑，FAT DQ的区别和联系

liangshuang · 发表于 2018-5-24 15:10:25

自己先暖一个，哪位大神告诉告诉我呗，谢谢啦

冷血无情 · 发表于 2018-5-24 15:26:57

DQ 红娘根据你的要求给你找个身高165 （父母身高也不错）形象气质佳家境殷实的妹子
FAT 去相亲然后送妹子回家的时候瞅了瞅对象身高168 形象气质中上送回家的时候落户地点是海景别墅区偶遇遛狗的妹纸父母海拔也不矮

liangshuang · 发表于 2018-5-24 16:20:14

冷血无情发表于 2018-5-24 15:26
DQ 红娘根据你的要求给你找个身高165 （父母身高也不错）形象气质佳家境殷实的妹子
FAT 去相亲然后送妹 ...

说的有道理，但是这两个都应该是供应商做的吗？

liangshuang · 发表于 2018-5-24 16:21:00

星辰碧落发表于 2018-5-24 15:45
很好奇PQ是怎么做的，有没有拍视频留存

贫穷限制了我的想象力,PQ一般都是三个周期

liangshuang · 发表于 2018-5-24 16:29:47

星辰碧落发表于 2018-5-24 16:26
连续三次。。。对我来说有点累

格格巫666一般3次才能证明能够满足需求哈哈哈

冷血无情 · 发表于 2018-5-24 16:52:39

星辰碧落发表于 2018-5-24 15:45
很好奇PQ是怎么做的，有没有拍视频留存

OQ就失败退货了还啥PQ啊

冷血无情 · 发表于 2018-5-24 16:53:44

liangshuang 发表于 2018-5-24 16:20
说的有道理，但是这两个都应该是供应商做的吗？

第一节设计确认

第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

饭团休走 · 发表于 2018-5-24 16:57:51

冷血无情发表于 2018-5-24 16:52
OQ就失败退货了还啥PQ啊

老哥稳！

冷血无情 · 发表于 2018-5-25 07:42:15

星辰碧落发表于 2018-5-24 21:41
卧槽。。。说出你的故事

我？URS写好了没有厂家敢接活啊

石寄生 · 发表于 2018-5-25 12:16:13

DQ一般在FAT之前，一般的需要有以下几个文件：URS，Risk assessment, FS, DS, DR，最后一个总结性的DQ报告。其中URS和RA一般都是采购单位自己写，因为他们比较了解自己的工艺需求，也有比较懵逼的会跟供应商一起写。但是FS,DS,就要供应商写了，DR是设计复核，检查FSDS跟URS的符合性，一般业主自己搞，供应商在一边背着以便咨询。
FAT是factory acceptance test，确实应该是供应商应该做的，出厂前的测试，但是有的时候采购单位对供应商的检查不托底，或者怕有漏检项，或者怕设备到了自己手里再出问题麻烦，都会要求review FAT的方案，或者干脆自己写，然后到供应商那里由供应商提供资源进行测试。
希望可以有所帮助

冷血无情 · 发表于 2018-5-25 12:38:15

星辰碧落发表于 2018-5-25 11:58
那肯定是你的URS太变态了，有的公司会把各个厂家的优点集中在一起写出一份无敌的URS，这样是没人敢接

就是啊此物只应天上有

liangshuang · 发表于 2018-5-29 11:30:54

石寄生发表于 2018-5-25 12:16
DQ一般在FAT之前，一般的需要有以下几个文件：URS，Risk assessment, FS, DS, DR，最后一个总结性的DQ报告 ...

谢谢告知，DQ跟FAT肯定是供应商出的，没毛病，但是为啥有些药厂叫供应商提供IOQ啊，供应商提供SAT不就好了吗？以前探讨探讨，对这个比较蒙逼，谢谢啦

liangshuang · 发表于 2018-5-29 11:37:53

冷血无情发表于 2018-5-25 12:38
就是啊此物只应天上有

哈哈哈，你可以的，666老铁

石寄生 · 发表于 2018-5-29 15:52:58

liangshuang 发表于 2018-5-29 11:30
谢谢告知，DQ跟FAT肯定是供应商出的，没毛病，但是为啥有些药厂叫供应商提供IOQ啊，供应商提供SAT不就好 ...

IOQ也让供应商出是属于不怎么负责任的做法，如果连Q都让供应商做了，设备到底有什么功能，能做到什么程度都完全没有底儿。总部文件还有本地化要求呢，啥都指望供应商，基本也没有啥存在的意义了

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