清洁验证问题

py131421

药企新手，最近换了一家公司，同样是做多功能原料药中间体车间设备的清洁验证，有些问题请教下大家，谢谢以前的公司会对所有设备进行清洁取样，且有些设备进行多点擦拭取样，现在的公司做清洁验证，会根据方案里面评估的最难清洗的设备，选最难清洗的设备进行化学残留取样。例如，同样的两个反应釜，同一工序里的设备，评估1000L的反应釜比500L反应釜更难清洗，反应釜清洗方法是相同的，所以最终只选择1000L反应釜取化学残留，500L的反应釜目视，目视设备内表面以及目视淋洗水，看有无异物即可。或者摇摆颗粒剂，与过滤器，评估摇摆颗粒机比过滤器更难清洗，所以只对摇摆颗粒机进行擦拭取样，对过滤器进行清洁后目视。

我不是很了解，这种评估最难清洗设备，然后选取一两个难清洗设备进行化学残留取样，其他设备目视，这种操作是不是符合规矩，我感觉审计的时候容易被挑战吧？
希望听听各位前辈的看法和见解，谢谢！

辅料

评估一台设备哪些部件或位置是难清洗的这个容易，但是两个不同的设备，即便仅仅只是规格不同，你怎么评估哪个更难清洗？单纯的大小关系与清洁难易程度没有什么必然联系，这种偷懒的做法被查到最少也是个主要缺陷，因为你找不到证据证明没做过清洁验证的设备不会对产品质量造成影响。

wang丹丹

假如有足够的证据证明组内设备等同，就没有必要对组内每个设备进行验证。当组内设备相似时，例如大小相同，但内部搁板数量较多、结构复杂的罐子就是最难清洁设备；大小不同的设备，最大和最小两个规格（两个极端）均作为最难清洁设备（除非最大和最小中有一个可以作为最差条件）。如没有最差条件设备，可以选择组内任一设备进行验证，组内其他设备（非最差条件）完成清洁确认即可（也许只需进行一个批次）。

翱翔的鹰

还要取做TOC，残留物含量。

915_雨

评估，把你们为什么做，做哪些的逻辑思路（套路）先搞清楚，否则就拍脑袋，一问一个死

liangshuang

顶楼上的说法,可以挑战极限值,但是请拿出证据,证明他是极限值

py131421

辅料 发表于 2018-5-29 16:36
评估一台设备哪些部件或位置是难清洗的这个容易，但是两个不同的设备，即便仅仅只是规格不同，你怎么评估哪 ...

确实，我也感觉漏洞很大