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[物料管理] 免洗免灭胶塞的质量标准建立

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药徒
发表于 2018-5-21 13:36:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司所用胶塞为west进口免洗免灭型,但厂家的质量标准在国内未备案,所以出厂控制不知道,但厂家在生产过程中内控了微生物限度(未做无菌)和内毒素。我想请问大家,我们公司在制定该胶塞的质量标准时,进厂检验是不是要增加无菌和内毒素,以及包装中的杂质检查,YBB中未有该两项检测!无菌和微生物限度到底做哪个?谢谢大家的解答!
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药徒
发表于 2018-5-21 14:34:22 | 显示全部楼层
厂家质量标准没有在国内备案,不可能吧!怎么进口的?要有进口质量标准啊!
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药徒
发表于 2018-5-21 16:12:29 | 显示全部楼层
请参看厂家备案质量标准,RU胶塞必须检测无菌和细菌内毒素
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-21 16:46:25 来自手机 | 显示全部楼层
snzy 发表于 2018-5-21 14:34
厂家质量标准没有在国内备案,不可能吧!怎么进口的?要有进口质量标准啊!

备案了免洗不免灭的,标准用一个,我们也疑惑!所以我们qc不知道怎么见方法了

点评

找West要方法啊,胶塞供应商有方法的  发表于 2018-5-21 16:48
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药神
发表于 2023-4-4 19:45:11 | 显示全部楼层
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