何为“具有明显临床价值”？？

beiwei5du · 发表于 2018-5-14 13:37:53

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-14 13:53 编辑

何为“具有明显临床价值”？？这个词是不是很有误导性？？？
新药就有“具有明显临床价值”？？？那么多的me-too药，和现在市场上的原研药和原研仿制药比起来，并没有什么优势（而且很多效果更不好，因为其批准是和安慰剂比的，绝大部分不敢和原研药做头对头比较），大量的企业打着1.1创新药（改变一点结构之类的）的幌子。患者若选用，而且还可能存在延误病情，其他副作用的问题，而且价格并不一定比仿制药低，那么这样号称“具有明显临床价值”底气从何而来？？？

beiwei5du · 发表于 2018-5-14 13:41:40

今天看到EMA的priority medicine中审核标准，大家可以对比一下。
EMA 优先审评审评报告
（注：严格来说，名字应该修订一下，叫“EMA 优先审评审批报告”并不合适,应该修改成“EMA 优先药品报告”。）

beiwei5du · 发表于 2018-5-14 13:45:15

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-14 13:50 编辑

而且至今国家正式版的“孤儿药目录”都没有公布，不知道他们是如何判定的呢？？？？
包括的“3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。”中“临床急需、市场短缺”相关的判定标准？？？是否有相关的数据支持，公众如何知晓？？？

老K · 发表于 2018-5-14 14:14:51

具有明显讨论价值的一篇帖子！

beiwei5du · 发表于 2018-6-4 19:32:49

New, but Not Improved? Incorporating Comparative-Effectiveness Information into FDA Labeling

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp0906490

[质量保证QA] 何为“具有明显临床价值”？？

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