关于各种水系统日常监控周期的讨论

石头968

明朗 发表于 2012-10-20 16:00
饮用水（入厂原水）QC检测1次/ 3个月，自来水厂网站上的检验报告每月都有。。。是无错。

但目前出厂检验 ...

多久一次都会有风险，入场水随时都有可能不合格，你是控制不住的，我们只能管好自己的系统，适应范围更广一些。质量是生产出不来的不是检验出来的。

明朗

石头968 发表于 2012-10-20 17:07
多久一次都会有风险，入场水随时都有可能不合格，你是控制不住的，我们只能管好自己的系统，适应范围更广 ...

可能我没有说清楚，意思是检测周期太长，不好做风险评价和预防措施。

石头968

明朗 发表于 2012-10-20 18:53
可能我没有说清楚，意思是检测周期太长，不好做风险评价和预防措施。

嗯，是很难做风险评估。

明朗

石头968 发表于 2012-10-20 19:14
嗯，是很难做风险评估。

是的，上次FDA检查时，提出这个问题。

pipi-mouse

石头968 发表于 2012-10-20 17:02
这个周期本来就没有硬性规定，只是一种习惯的做法，或者指南上的推荐。
根据自己的实际情况，开始验证的 ...

    我完全赞同你的：“取样周期都要根据风险评估来制订”的观点，但是这个风险评估可不太好做，个人觉得也可以根据水系统的年度回顾数据中的趋势分析来制定，其实这应该也是一种评估了吧。
    验证和再验证的时候肯定还是得密集取样，尤其现在水系统验证第一、第二阶段的取样时间达到4周，针对制剂车间使用点多的厂家，验证取样检验的压力确实很大，可是有没有办法，必须得做

石头968

pipi-mouse 发表于 2012-10-24 15:19
我完全赞同你的：“取样周期都要根据风险评估来制订”的观点，但是这个风险评估可不太好做，个人觉得 ...

十几个人专门轮流取样，忙的要死。

shen303

这个
这个是指南上的，有用吗？

石头968

shen303 发表于 2012-10-25 20:28
这个
这个是指南上的，有用吗？

这应该是日常监测，不是验证时的取样点和频次。
可以作为日常监测参考吧。

liny0123

不错，谢谢分享！！！

yop888

我们是固体，纯化水系统：
预处理阶段、一级RO出水、EDI出水、总送水、总回水：每周一次。
各用水点每月一次。
消毒频率（巴氏）：预处理系统、分配系统每两周一次。
预处理、一级RO、EDI出水、总回水均有在线电导率，

shen303

指南中的日常监测频次，是按照那份国外指南制订的啊？是不是频次太低了？石头调查指定。

石头968

shen303 发表于 2012-10-26 15:44
指南中的日常监测频次，是按照那份国外指南制订的啊？是不是频次太低了？石头调查指定。

法规没标准，指南作为参考。
凭什么说频次低啊。
事实证明，我们几年的监测结果，极少有超标的，所以，周期还可以更长。

klanfang

很认同nana8802  的观点，当年广东省GMP实话指南讲注射用水各使用点必须每天检查，搞得我们很痛苦。

石头968

klanfang 发表于 2013-1-17 17:11
很认同nana8802  的观点，当年广东省GMP实话指南讲注射用水各使用点必须每天检查，搞得我们很痛苦。

地方规定，从严，也没有必要，监测期经过验证，可以改变周期

koiop

我们的做法是：
1、水源：饮用水 每个月做微生物一次，每个季度做理化检测；
2、纯化水和注射用水总送、总回每天全检，岗位操作人员在线监测:酸碱度（pH) 、氨、亚硝酸盐和电导率；
3、纯化水和注射用水车间各个使用电每月轮流监测一遍全检。
注：我们是血液制品。。
另外我们没有对树脂软化后的水以及二级反渗透的水进行监测，我觉得没有太多的必要。。。

石头968

koiop 发表于 2013-3-7 13:48
我们的做法是：
1、水源：饮用水 每个月做微生物一次，每个季度做理化检测；
2、纯化水和注射用水总送、总 ...

有很多在线指标，也够了。

6910955123

选择还要根据实际情况来啊··

129129129

总送水口、总回水口每周全检一次，实用点每月清洁、检查一次

蓝色枫叶

是该讨论讨论，但具体做法都不同！

pharm180

以验证结果结合风险评估来确定！