关于各种水系统日常监控周期的讨论

石头968 · 发表于 2012-7-26 23:46:09

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本帖最后由石头968 于 2012-7-26 23:48 编辑

饮用水（入厂原水）QC检测1次/ 3个月,送检官方检测每年一次，自来水厂网站上的检验报告每月都有。

前处理各段（原水箱、机械过滤器、软化器、一级RO后） QC1次/月，其中原水箱出口：操作人员每天检测电导率、PH，有在线余氯、在线电导率。

二级反渗透后、纯化水罐总出、总回， QC每周每个点测1次，各段及总回有在线电导率

纯化水所有使用点，QC每周每个点测一次
注射用水制备出、总出、总回、洗瓶、配液，QC每周测2次，洗瓶前、配液前QC单独检查一次，总回有在线电导率、TOC
注射用水其他使用点，QC每点每周一次
纯蒸汽，总出，QC检测1次/每月，有在线电导率
纯蒸汽使用点，QC每月每点2次
以上是杜撰的周期，请各位给予评估！！！

刘逸小小 · 发表于 2012-7-27 07:52:46

竟能坐着沙发！！期待

qiujian6666 · 发表于 2012-7-27 08:01:18

比较合理。得风险评估加验证吧

andyouandme · 发表于 2012-7-27 08:06:23

需要结合系统设计和验证结果来确定。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 08:23:30

验证过了就行。

雄鸡 · 发表于 2012-7-27 08:35:04

监测可行。

nana8802 · 发表于 2012-7-27 08:56:36

真的有人这样做吗，不大可能吧

freda · 发表于 2012-7-27 09:00:53

假设用水点比较少、检测部分项目（如纯化水只检测理化），个人认为这个周期是可行的。
反之，如果用水点比较多、全检，就需要强大的检测能力（设备）和人员（QC恐怕连哭的时间也没有了）。

xiehobo · 发表于 2012-7-27 09:03:51

纯化水各使用点每周一次全检，不太可能吧，这样工作量太大了吧

南席 · 发表于 2012-7-27 09:16:06

本帖最后由南席于 2012-7-27 09:17 编辑

中国有个别企业能做到。

因为通过参与一次培训班得知，深圳某通过欧盟制剂GMP认证企业的副总在培训会上介绍：
为了水系纯化验，QC增加了6人。单单水系统检验费就数十W。

当然他们是粉针，很难想像口服制剂会这么干，有的就露面。

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:27:28

qiujian6666 发表于 2012-7-27 08:01
比较合理。得风险评估加验证吧

应该是风险评估和验证后的日常监测周期

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:28:52

andyouandme 发表于 2012-7-27 08:06
需要结合系统设计和验证结果来确定。

怎么结合确实是个问题
消毒频次太高，肯定水质更好，但是也浪费时间和人物力
不好平衡

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:30:20

nana8802 发表于 2012-7-27 08:56
真的有人这样做吗，不大可能吧

你是说周期太短吗
监测频次太高了吧
这还是我减了频次的
你认为什么周期合适，大家探讨一下

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:33:02

freda 发表于 2012-7-27 09:00
假设用水点比较少、检测部分项目（如纯化水只检测理化），个人认为这个周期是可行的。
反之，如果用水点比 ...

确实劳命伤财
怎么做更合理呢，这是大家所想知道的
QC已经顾不上哭了

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:40:22

xiehobo 发表于 2012-7-27 09:03
纯化水各使用点每周一次全检，不太可能吧，这样工作量太大了吧

多久比较好？

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:42:15

南席发表于 2012-7-27 09:16
中国有个别企业能做到。

因为通过参与一次培训班得知，深圳某通过欧盟制剂GMP认证企业的副总在培训会上介 ...

我也觉得有点不划算了
开始制定的标准太高了
降低成本是必须的
但是QA不会同意改周期，虽然运行趋势一直都非常好

youkudianying · 发表于 2012-7-27 10:42:20

这个周期还可以，做到的很难

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:53:22

youkudianying 发表于 2012-7-27 10:42
这个周期还可以，做到的很难

做不到，就是制定的周期不可以

xiehobo · 发表于 2012-7-27 13:54:15

石头968 发表于 2012-7-27 10:40
多久比较好？

对于纯化水站的各取样点，每周均一次全检，车间使用点可以轮流每月二次检测微生物指标，
注射用水站各取样点，每天均全检，各使用点轮流每周检测微生物及内毒素指标。
个人见解，请指正

nana8802 · 发表于 2012-7-28 11:48:40

石头968 发表于 2012-7-27 10:30
你是说周期太短吗
监测频次太高了吧
这还是我减了频次的

我们有3个车间100个纯化水点，每周工作日5天，每天就要检20个，还有注射用水的另算，QC8人，你说做得了吗，我还是支持用水点分级管理，监测项目选择性做。
这里有个验证结束后的监控计划表，大家可以讨论下

取样点	监控指标	0-3月	3-6月	6-12月
关键点	性状、电导率、pH、TOC、微生物总计数为每天检测一次，控制菌检查项为每半年检测一次，其余检测项目为每星期全部检测一次。	每周检测一次	每两周一次	每月一次
各使用点	其中性状、电导率、pH、TOC、微生物总计数为每天检测一次，控制菌检查项为每半年检测一次，其余检测项目为每星期全部检测一次。	每两周检测一次	每月检测一次	每两月检测一次

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