医疗器械体系

Mrs.Zhai · 发表于 2018-5-11 14:54:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

问各位大神一个问题，如何把技术要求转变成操作规程之类的受控文件，技术要求的检验条款可以删减么，如果可以，怎么取舍，有没有什么依据呢

RageAndy · 发表于 2018-5-11 15:20:50

你好

，你是想根据你们的技术要求来编写SOP？

Mrs.Zhai · 发表于 2018-5-11 15:25:22

RageAndy 发表于 2018-5-11 15:20
你好，你是想根据你们的技术要求来编写SOP？

还有别的依据？

康贝123456 · 发表于 2018-5-11 15:54:38

建议参照技术要求和国家局发布的成品放行指南，酌情进行编制。

凉风 · 发表于 2018-5-11 16:02:19

这个不好说，比如你技术要求上写的无菌，你最后写上无菌检验方法，但是SOP还是得根据药典等相关标准，以及实际操作情况来写！
这么说太宽泛！

13182621879 · 发表于 2018-5-11 16:17:40

SOP文件我们是结合技术文件、法规和实际操作方便编写的。

Mrs.Zhai · 发表于 2018-5-11 16:24:24

康贝123456 发表于 2018-5-11 15:54
建议参照技术要求和国家局发布的成品放行指南，酌情进行编制。

谢谢，查了下放行指南，解决了我的困惑

锄地工人 · 发表于 2018-5-11 17:28:20

检验的条款也可以删减的吗，那检验报告不就少了几项没检吗

[文件系统] 医疗器械体系