关于灭菌柜验证：空载、半载、满载

victorming · 发表于 2018-5-7 16:18:50

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本帖最后由 victorming 于 2018-5-7 16:53 编辑

就灭菌柜验证，请教一下各位老师。

关于灭菌柜验证：
1）进行空载测试，目的是：确认灭菌室内的温度均勻性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点；

2）进行满载测试，目的是：确认最差条件下测试点持续到达足够的杀灭效力。

3）进行半载测试，目的是：？？？

PS：现在有不少GMP检查老师提出灭菌柜验证为什么不做半载的疑问，我查了国内GMP指南和WHO的指南，都未查到相关明确的信息，所以请教各位老师，麻烦你们帮我解下疑惑,如果可以的话，请说明法规/指南的来源。

再补充一点：日常使用时，灭菌的装载数量可以调整，那验证时，需要做半载么？如果要，为什么要做？

dyyy2017 · 发表于 2018-5-7 16:29:59

我们做的是空载和满载，认证的时候检查的老师也没说什么

gui · 发表于 2018-5-7 16:32:48

不同的装载方式都要进行验证吧，生产的时候要是有半载的装载方式就做，只有满载的话就不用做吧

生活不止眼前 · 发表于 2018-5-7 16:35:08

半载应该会遇到，有时候灭菌不是满柜，半柜，温度分布的均匀性也需要检测一下

jwz361 · 发表于 2018-5-7 16:37:40

半载应该就是装载方式的验证吧？

饭团休走 · 发表于 2018-5-7 16:40:05

勻匀好神奇你是怎么打出来这个字

我们验证时就做的空载和满载，满载就是最差情况了，不知道半载有啥意义

韶光换 · 发表于 2018-5-7 16:47:08

我也觉得莫名其妙，以前总公司要求必须做半载的验证，但又给不出一个合理的理由，问了就是说必须要做。后来在实际操作中遇到很多麻烦，在加上我孜孜不倦的洗脑攻击，我们公司算是放弃了这个玩意儿

饭团团 · 发表于 2018-5-7 17:04:38

半载/最小装量确认是根据产品实际需求来的，你确定每批只做一柜次，可以只做满载,否则。。。。

shilei · 发表于 2018-5-7 17:24:45

半载会遇到，有时候灭菌不是满柜，半柜，根据装载方式不同，温度分布的均匀性也不同，例如大输液灭菌，装载方式不同，各点温度肯定不同，你的SOP也要提现到，最好平均平铺，所以要验证。

韶光换 · 发表于 2018-5-7 17:27:09

星辰碧落发表于 2018-5-7 16:56
我还见过更牛的，说真空干燥箱也要做半载，理由是不同装载方式下，气流组织形式不同

我当时就说，这都已 ...

他的意思会不会是说抽真空时的状态不一样

风亦暖 · 发表于 2018-5-7 17:44:51

请问有时候装载量比半载量还少，还有时候装载量介于半载与满载之间，这些情况是否也必须做验证？

lhdfe · 发表于 2018-5-7 19:06:09

半载、满载就算了，还有什么经典装载，90%装载量，简直要疯

预知子 · 发表于 2018-5-8 08:01:44

根据括号法，不做好像也可以哦

chemstar · 发表于 2018-5-8 08:06:35

验证的装载方式选择取决于你们在日常生产中可能遇到的装载方式。应涵盖最大和最小。

呼呼_802 · 发表于 2018-5-8 08:24:43

灭菌的时候要保证灭菌效果，同时还需要保证产品的稳定性，在最大装载的情况下冷点灭菌效果达到，热点产品没有被过度灭菌；有的观点认为，半载的情况下，热点产品可能会被过度灭菌，因此需要确认。如果灭菌柜灭的产品不怕热，装载的形式也不变的话，半载应该不用做。

1275937028 · 发表于 2018-5-8 15:52:03

我们只做空载和满载，不满足满载用配盘配满

大海 · 发表于 2018-7-4 08:41:01

我满载100盘，验证其他的半载是50盘吗？是不是太机械了，或者1到99盘都需要验证

河西智叟 · 发表于 2018-7-4 09:19:09

大海发表于 2018-7-4 08:41
我满载100盘，验证其他的半载是50盘吗？是不是太机械了，或者1到99盘都需要验证

可以准备空白的填充盘补足数量。

sdfs · 发表于 2018-7-4 09:46:15

初次安装，设备供应商只做空载验证。药厂应根据不同的装载方式分别进行验证。

阿拉白 · 发表于 2018-7-5 09:30:12

半载没必要

[其他] 关于灭菌柜验证：空载、半载、满载

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