脉动真空湿热灭菌柜是否需每天使用前做BD测试？

wukanli330099 · 发表于 2018-5-5 16:12:59

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各位大神：脉动真空湿热灭菌柜是否需每天使用前做BD测试？EP上有规定吗？或其他法规上有规定？另外在每次灭菌物品时都需放BI吗？是否有法规依据？谢谢

饺饺子 · 发表于 2018-5-5 16:21:28

路过

大上海 · 发表于 2018-5-5 17:56:00

脉动次数可以设定吧，通过压力可以看到真空度变化，你说的这个在设备OQ/PQ阶段就确认的内容

lov_new · 发表于 2018-5-5 20:03:29

ISO 17665-2上有要求

volador · 发表于 2018-5-6 14:11:09

骑王子的白马 · 发表于 2018-5-28 20:26:20

BD测试包，生物指示剂属于在验证时做挑战性实验，平时生产中没有用到，开机前做好真空测试就行

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-17 11:15:28

每天使用动作：
1、开启，运行预热程序
2、运行真空泄露测试程序
3、运行BD测试程序
4、如测试都通过，投入使用

lijinping222 · 发表于 2019-7-9 16:18:22

Doitasyoulike 发表于 2018-7-17 11:15
每天使用动作：
1、开启，运行预热程序
2、运行真空泄露测试程序

请教一下，BD测试一定要在真空之后，实际运行灭菌程序之前吗？
目前没有找到BD测试必须在这个时候进行的规定。

scuklh · 发表于 2019-12-10 13:32:09

学习受教了

Seven～ · 发表于 2020-9-29 16:20:41

欧盟GMP附录无菌药品里描述

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:35:35

谢谢分享。

[小容量] 脉动真空湿热灭菌柜是否需每天使用前做BD测试？