包装工艺验证，做几次？设备PQ要做几次？

加油嘟嘟 · 发表于 2018-5-3 15:38:34

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包装线改造，增加了一些设备，在每个设备做完响应的PQ后，还需要做包装工艺验证么？做几次？PQ要做几次？

xueronghua · 发表于 2018-5-15 09:16:39

PQ做三次，如果PQ是模拟正常包装的话，也可以不做包装工艺验证了吧，如果不是模拟，而是跟着正常包装进行的话，就要进行三批包装工艺验证，个人认为。

Tech_lee · 发表于 2018-5-15 09:34:47

个人意见，比较倾向于FDA的工艺验证和PQ的理念，即PQ是跟着产品验证随时补充的。包装设备的改造，需先对改造进行风险评估，根据风险级别确立PQ/验证的策略，视风险级别进行验证或确认即可。若风险较高可以考虑将PQ合并入包装验证里，共同进行三次验证。

加油嘟嘟 · 发表于 2018-7-26 13:23:39

本帖最后由加油嘟嘟于 2018-7-26 13:25 编辑

Tech_lee 发表于 2018-5-15 09:34
个人意见，比较倾向于FDA的工艺验证和PQ的理念，即PQ是跟着产品验证随时补充的。包装设备的改造，需先对改 ...

感谢回复！请问比如风险评估认为风险不高，那么只做PQ，可以吗？

liangshuang · 发表于 2018-7-27 14:41:01

加油嘟嘟发表于 2018-7-26 13:23
感谢回复！请问比如风险评估认为风险不高，那么只做PQ，可以吗？

我倒是觉得你既然都准备做PQ了还不如一起都做了呢，包装属于关键工序，所以建议你直接走3遍

[确认&验证] 包装工艺验证，做几次？设备PQ要做几次？