厂房清洁验证

静荷7025481 · 发表于 2018-5-2 16:08:47

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洁净区存在两个产品（原料药）共用的情况，设备的清洁验证已做了，请问怎样验证厂房的清洁效果能够满足两个产品共用，不会产生交叉污染？验证时主要评估那些方面，做那些检测？

ptq518 · 发表于 2018-5-3 08:11:33

如果是销往日本、加拿大或就WHO PQ的产品，除一般的对控制区及洁净区考量外，还要对所有控制区的内墙表面及空气进行采样，进行活性物质残留控制，空气采样标准以产量OELs作为标准，表面采样可以参考设备表面残留。

77月亮 · 发表于 2018-5-2 16:15:04

主要微生物和残留吧

_vHhzP · 发表于 2018-5-2 16:32:08

压差沉降菌表面微生物人员手我能想到的

915_雨 · 发表于 2018-5-2 18:52:02

你厂房还直接接触产品？在你共线评估时就顺带评了，目测看看得了

ning_zilv · 发表于 2018-5-2 21:12:21

你的问题我觉得首先你得写一个共线生产的风险评估，风险评估的内容包括人机料法环五个方面
根据你的评估确定你需要做大方面的内容

月光冥想 · 发表于 2018-5-3 10:30:36

厂房的清洁验证....

[原料药] 厂房清洁验证