澳大利亚药品局执行PIC/S新版GMP

北重楼

     2018年1月1日起，澳大利亚药品局（TGA）将强制实施新版GMP，即PIC/S GMP PE009-13。药品生产企业和API（原料药用活性成分）生产企业均应遵守执行。

    尽管TGA要求PIC/S GMP PE009-13指南于2018年1月1日起强制实施，但并未要求所有生产企业即刻完全满足新要求，在现场检查期间分阶段进行评估。

    为配合PIC/S GMP PE009-13的实施，TGA发布了以下文件：

    1.关于指南主要修订内容、12个月过渡期安排以及缺陷分类的通知。

    PIC/S GMP 指南(PE 009-13版)对第1、2、6和7章节进行了修订，其修订是依据欧盟GMP指南的对应章节进行的，仅在语言措辞方面有微小差异。第1、2和7章已与ICH Q10保持一致且“制药质量体系”的原则已整合其中；第2章中加入了“顾问”部分的内容；第7章的范围已扩展并超出了“合同生产和分析”范围；第1章和第7章重新命名以反映这些变化；第6章中，对所有分章节的内容均进行了审核和修订，新增加了“测试方法技术转移”部分。

    TGA规定的过渡时期从2018年1月1日至2019年1月1日，在此期间允许企业对这些修订内容进行评估并制定计划，给予时间以实施这些修订。TGA期望分两步实施：第一步是至2018年7月1日，生产企业要完成采用新版GMP对药品生产带来的影响的评估，开展质量体系升级并修订文件版本；第二步是至2018年底，完成全面的影响评估、批准质量体系文件、更新质量策略/规程、完成员工的相关培训、关键参数管理、修改/起草新合同等内容。2019年1月起全面实施。

    2.TGA《遵守PIC/S GMP PE009-13的解释和预期》的详细指南。

    3.确定生产原则的法律文书。

    TGA强烈建议企业尽快熟悉并开始遵守新的GMP指南及其相关通知。

    在准备采用新指南期间，TGA与主要行业协会进行了协商。TGA还将与产业界继续合作，以开发新的必要的解释性指南。

（来源：https://www.tga.gov.au/implementation-pics-guide-gmp-pe009-13）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷第1期（总第10期），2018，P6

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10236.html

预知子

中国什么时候执行PIC/S GMP，正准备过TGA的企业是不是直接按照PIC/S来就可以了？

syhorchid

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海阳山山

linbinbin 发表于 2018-5-2 13:22
中国什么时候执行PIC/S GMP，正准备过TGA的企业是不是直接按照PIC/S来就可以了？

必须的

罗伊鲱

Updates to the PIC/S guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE009)There have been a number of updates to the PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice since the publication of the January 2009 version (PE009-8), which is the most recent applicable standard adopted by TGA. The Revision history 2009 to 2017 table below details these revisions.
The majority of the updates clarified existing GMP regulatory expectations. However, with improved clarification, some manufacturers may require to implement and/or modify operational processes and procedures to maintain compliance. These changes are identified in the summary of new and amended requirements tables.
Revision history 2009 to 2017

Date	Version number	Reasons for revision
15 January 2009	PE 009-8	Revision of Chapter 1 (Part I) Revision of Annex 1 New Annex 20
1 September 2009	PE 009-09	Revision of Annex
1 January 2013	PE 009-10	Revision of Chapter 4 (Part I) Revision of Annexes 6, 7, 11 & 13
1 March 2014	PE009-11	Revision of Part II of the Guide to include: Quality Risk Management Revision of Annex 2 Revision of Annex 14
30 September 2015	PE009-12	Revision of Annex 15
1 January 2017	PE009-13	Revision of Chapters 1, 2, 6 & 7 (Part I)

http://www.tga.gov.au/transition ... -medicinal-products

zhaosc8326

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