大型灭菌柜确认

一点名 · 发表于 2018-4-28 21:34:37

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大型灭菌柜确认，PQ确认时做了3次，请问再确认的时候可以只做一次吗？还有采用过度杀灭法，做了空载热分布。在满载的时候，是否可以不做满载热分布了。

沉默巴乔 · 发表于 2018-4-29 19:27:51

不可以，必须做

scuklh · 发表于 2018-4-29 23:00:03

1.再确认需要做几次的问题，首先要对灭菌柜的运行运行和维护情况进行回顾和评估，如果没有重大改造和优化升级，运行稳定，则可以考虑做1批确认，反之则要做三批。
2.空载热分布不能代表满载热分布。

北重楼 · 发表于 2018-5-1 19:37:57

一般不行

乾乾君子 · 发表于 2018-5-2 11:38:35

楼上基本都说了，一般要做三批，这时统计的最低数量，防止偶然因素对数据的影响，保证数据的可靠。如果你有足够的历史数据进行评估，并在设备没有其他影响性改变的情况下也是可以的，但是要每次验证都要在预期内。

一点名 · 发表于 2018-5-4 15:46:13

scuklh 发表于 2018-4-29 23:00
1.再确认需要做几次的问题，首先要对灭菌柜的运行运行和维护情况进行回顾和评估，如果没有重大改造和优化升 ...

中国GMP指南说，过度杀灭法通常只关注热穿透。

儍飞 · 发表于 2018-5-7 13:59:57

空载只能代表设备运行没问题，装上东西后，空气流通方式变了，还是需要验证的，个人见解

[确认&验证] 大型灭菌柜确认