药厂关于计量器具校准

肖杭阿阿阿阿 · 发表于 2018-4-27 19:46:45

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大家好，这里我想请教一个关于药厂计量器具校准的一个问题，

我们公司目前的温度计、容量瓶等玻璃仪器全部送到外部校准，不仅成本还比较高，也还比较麻烦。所以请教下大家，除了强检设备送外，其他GMP要求的计量器具由企业自己进行校准，这个有没有GMP合规性的风险。如果可以企业自己校准，那应该怎样建立流程呢？期待各位高人的指导，谢谢

jwz361 · 发表于 2018-4-28 08:54:22

UF 1033《计量标准考核规范》
对检定与校准资质的要求：
企事业单位按照UF 1033《计量标准考核规范》建立并经考核取得相应的《计量标准考核证书》，可开展企事业单位内部非强制检定或校准，若对内部开展强制检定，必须经过当地质量技术监督部门计量授权；
对非强制检定计量器具，也可以经CNAS评审获得，可开展相应项目的校准。法定计量检定机构或授权机构，按照UF 1033《计量标准考核规范》建立并经考核取得相应的《计量标准考核证书》与《社会公用计量标准证书》，经KF1069《法定计量检定机构考核规范》计量授权考核，获得《计量授权证书》，可对内、外开展相应项目强制检定与非强制检定或校准。

肖杭阿阿阿阿 · 发表于 2018-4-28 11:30:30

jwz361 发表于 2018-4-28 08:54
UF 1033《计量标准考核规范》
对检定与校准资质的要求：
企事业单位按照UF 1033《计量标准考核规范》建立 ...

非常感谢您的解答

唐延进 · 发表于 2018-4-27 20:14:05

理论上都需要送到具有资质的机构去进行检定和计量，不过在实际操作中对于非强制检定的一些仪器也有一些企业里指定具有资质的人员进行内校，关键还是看你们的要求。

lanran · 发表于 2018-4-28 07:52:32

可以内校，不过要考相应的资质，强校的必须送检。

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-28 08:42:53

非强检的可以自己做

gx真武阁 · 发表于 2018-4-28 09:14:55

非强检的可以指定具有资质的人员进行内校

fanfan2014 · 发表于 2018-4-28 10:06:48

各位，哪些你们是内校的呢？温度计，压力表，电子秤（电子天平），容量瓶。

TXWH0903 · 发表于 2018-4-28 11:05:36

fanfan2014 发表于 2018-4-28 10:06
各位，哪些你们是内校的呢？温度计，压力表，电子秤（电子天平），容量瓶。

除了要求强制校验的
我们都自己校验

追忆的青春 · 发表于 2018-5-1 21:24:54

我们出去学了计量检定员证，玻璃容器我们自己检，压力表等上了相应的设备，自己检，强检的请人来检。

给力宏 · 发表于 2018-5-1 22:59:04

强检的必须送，内校的必须要有证，还要有校验的环境(恒温恒湿恒压……)很多企业就是做不到环境所以只能花点钱送检安心

/yb晨悦 · 发表于 2018-5-2 11:39:44

2016年6月8日，国务院发布《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》（国发〔2016〕35号），要求取消计量检定员资格许可事项，与注册计量师合并实施。为落实国务院决定，现公告如下：
自本公告发布之日起，各省级质量技术监督部门或其规定的市（地）级质量技术监督部门不再受理《计量检定员证》办证、补证、延期以及变更等事宜。
特此公告。
质检总局
2016年9月18日

JL052 · 发表于 2018-5-2 13:37:26

拿出你自校的家当（自校准备和人员资质，并且有一套SOP），说服检查人员

qdxuanyu · 发表于 2018-5-2 16:18:58

强检没法子

[药品研发] 药厂关于计量器具校准

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