PIC/S和欧盟联合发布无菌药品GMP附录征求意见稿

北重楼

    2017年12月20日，PIC/S和欧盟委员会同步发布无菌药品GMP附录修订版的征求意见稿，征求意见截止日期为2018年3月20日。该修订文件由世界卫生组织（WHO）、国际药品检查合作组织（PIC/S）和欧洲药品管理局（EMA）联合起草，以确保全球标准的协调一致。

    无菌药品GMP附录是EudraLex（欧盟药事法规）第4卷（即人用药品和兽药GMP指南）的附录1。该附录 1971年首次颁布，期间经过多次修订，上一次修订是2008年，但均为局部修订，此次属首次全面修订。

    与现行版相比，此次修订版的内容增加了很多。2008年版本仅有16页，而新修订的文件则长达50页。此次修订的主要变更体现在：引入了新的章节，包括范围、公用设施、环境和过程监测、术语表等；为促进新技术和创新工艺的应用，引入质量风险管理（QRM）原则；重新调整了文件的结构，形成更符合逻辑性的流程；对很多已有章节进行了更详细的说明，使之表述更为清晰。

    修订版文件的具体章节如下：

    1.范围：（除了无菌药品以外）附录通则可适用的其他领域。

   

    2.原则：适用于药品生产的一般原则。

    3.药品质量体系（PQS）：强调了无菌药品适用的PQS的具体要求。

    4.人员：特定的培训、知识和技能方面的要求及人员资质的指南。

    5.厂房：关于厂房设计的具体需求的通用指南，以及包括隔离技术应用在内的厂房确认的指南。

    6.设备：设备设计和运行方面的通用指南。

    7.公用系统：关于公用系统，如水、空气和真空方面的特殊要求的指南。

    8.生产和特定技术：讨论了无菌和最终灭菌工艺方面使用的方法，不同技术如冻干和吹灌封（BFS）可能需要的特殊要求，以及药品、设备和包装部件的灭菌方法。

    9.活性和非活性的环境以及过程监测：本部分与第5部分的指南有所不同，本部分适用于与警戒限设定及趋势数据回顾有关的持续进行的日常监测。本部分还提供了关于无菌工艺模拟要求的指南。

    10.质量控制（QC）：提供了与无菌药品相关的一些质量控制方面的具体要求的指南。

    11.术语：对特定术语的解释。

（来源：https://ec.europa.eu/health/huma ... dicinal_products_en，https://picscheme.org/en/news?itemid=47）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷第1期（总第10期），2018，P5

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10235.html

lhd000000

厉害了，谢谢

beiwei5du

很久前的事了，征求意见稿征求时间要都过了。

胜利者

谢谢

wsx

FDA有的指南草案十多年不出正式版。这个多联盟的无菌指南尽快出台正式版吧，如果和我们的GMP有冲突，以哪个为准呢？

syhorchid

了解一下