各位大神你们的工艺验证报告都是如何写的啊

FZZ · 发表于 2018-4-25 15:29:33

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各位大神
工艺验证报告你们都是怎么写的啊，有没有可以借鉴的模版啊

qhqqhwr · 发表于 2018-4-25 15:34:47

同问，求指教！

JL052 · 发表于 2018-4-25 15:42:17

1.按照之前的模板接着写啊
2.按照GMP指南上的要求，目录好像都给你了啊，内容自己扩展

海藻 · 发表于 2018-4-25 15:47:49

形式不重要，关键目录、重点相关法规、指南都有，关键是工艺分析及结论

群728115 · 发表于 2018-4-25 16:28:08

https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D6%A4%B1%A8%B8%E6

qhqqhwr · 发表于 2018-4-25 16:36:46

我一直没弄清楚，到底哪些才是关键工艺参数，比如压片，压力，压片机转数这些都算吧，这些都会影响素片的质量啊。
可不可以这么理解：比如说，总混工序，在总混机性能验证的时候，要分几个时间段去确定总混的时间和效果，（15分钟、20分钟，25分钟），如果确定20分钟能达到总混的均匀（这里是不是一定要通过含量测定来确定？），那么，工艺验证方案中就只需要验证在20分钟的时候，能达到混合药粉的质量标准就可以了？

自在仙 · 发表于 2018-4-25 20:55:24

你们公司之前的模板去哪里了

FZZ · 发表于 2018-4-26 08:20:38

群728115 发表于 2018-4-25 16:28
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=359565&highlight=%B9%A4%D2%D5%D1%E9%D6%A4%B1%A8% ...

谢谢分享，也谢谢@北重楼大神的分享

FZZ · 发表于 2018-4-26 08:39:25

qhqqhwr 发表于 2018-4-25 16:36
我一直没弄清楚，到底哪些才是关键工艺参数，比如压片，压力，压片机转数这些都算吧，这些都会影响素片的质 ...

我们这块现在弄得特别细，每个步骤分目的、项目、方法、标准、取样、记录。验证项目有参数的地方基本都验证，但也不能说都验证，风险评估，哎。你提的这个，我们只验证20分钟的时候，药粉能到中间产品质量标准的要求就行。

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