关于文件保存期限的请教，谢谢

lijianbing

关于文件保存期限的请教，谢谢
大家好，
我们近期在整理、销毁记录，对文件记录的保存期多少还是有些纠结，特别是辅助记录，如货位卡、设备日志、内审报告等，请问大家都是按什么周期保存的，谢谢
查了How to do文件：6.1 Documentation System and Specification
6.12
It is good industry practice to consider retaining records for the period of time the drug product(s) in which the API was used may be available on the market.
Examples for minimum retention periods of supporting documents are:
- clinical batches for an IND or NDA (see also chapter 19) LC + 1 year
- batches for bioequivalence testing LC + 1 year
- product development reports LC + 1 year
- development and validation reports of analytical test procedures LC + 1 year
- process validation reports LC + 1 year
- equipment IQ, OQ and PQ reports LC + 1 year
- supporting systems (e.g. utilities, computerised systems) LC + 1 year
- training records indefinitely
(for clinical trials and demonstration batches LC + 1 year should be considered)
Note: LC means “life cycle” of the product where shelf life is included. “Life cycle” means the process starting with the user requirements, continues through design, real-isation, qualification, process validation and maintenance until the stadium “status” of not in use.
Electronic data should comply to the same record retention principles.
Electronic data should follow the applicable regulations such as Eudralex Vol 4, An-nex 11: Computerised Systems for the EU.

zj3801033

正常保持至药品有效期后一年，验证文件永久保存，直至设备退役。

给力宏

zj3801033 发表于 2018-4-25 11:42
正常保持至药品有效期后一年，验证文件永久保存，直至设备退役。

支持，不过我们的生产记录销毁也会留一个电子扫描版，设备即使是报废了验证记录也是永久保存
还有就是文件即使升版本了，旧版的原件也是需要永久保存的

FZZ

给力宏 发表于 2018-4-25 12:31
支持，不过我们的生产记录销毁也会留一个电子扫描版，设备即使是报废了验证记录也是永久保存
还有就是文 ...

好厉害，还会有扫描版，之前的公司工艺员还有电子数据存档，现在这边记录写完，有关信息车间一点没有

zj3801033

给力宏 发表于 2018-4-25 12:31
支持，不过我们的生产记录销毁也会留一个电子扫描版，设备即使是报废了验证记录也是永久保存
还有就是文 ...

记录太多，每年清理一次卖废纸能卖个几百块，部门人员可以出去搓一顿。······

快活王

zj3801033 发表于 2018-4-25 12:45
记录太多，每年清理一次卖废纸能卖个几百块，部门人员可以出去搓一顿。······

不错了，我们QA的文件都是机密文件，不允许出去卖，只能碎纸或者掩埋、烧掉，每年都为这些废纸发愁。

北重楼

谢谢分享！

给力宏

FZZ 发表于 2018-4-25 12:43
好厉害，还会有扫描版，之前的公司工艺员还有电子数据存档，现在这边记录写完，有关信息车间 ...

大型的复印机(带网络的)，可以扫描出PDF版，发送到公司服务器和加密的云盘保存

给力宏

快活王 发表于 2018-4-25 12:57
不错了，我们QA的文件都是机密文件，不允许出去卖，只能碎纸或者掩埋、烧掉，每年都为这些废纸发愁。

碎纸也可以卖的啊，用大纸箱装起来，几百斤

快活王

给力宏 发表于 2018-4-25 13:15
碎纸也可以卖的啊，用大纸箱装起来，几百斤

都不够个碎纸机钱，碎纸机太慢了，用的时间长了就死机，不干活了。

Liuttgogo

对于档案柜已严重不足的我非常有建设意见，感谢楼主和各位的经验分享

FZZ

给力宏 发表于 2018-4-25 13:14
大型的复印机(带网络的)，可以扫描出PDF版，发送到公司服务器和加密的云盘保存

设备是有啊，没人扫描啊，没有要求啊，没人愿意费事啊

给力宏

FZZ 发表于 2018-4-25 14:21
设备是有啊，没人扫描啊，没有要求啊，没人愿意费事啊

你能想到别人想不到的，做别人不想做的，以后你就会是领导(理想中)

FZZ

给力宏 发表于 2018-4-25 17:37
你能想到别人想不到的，做别人不想做的，以后你就会是领导(理想中)

不是理想，嗯，就想想吧。。。。

辛拉面啊

在修订档案管理的文件 正在为文件保存期限头疼 啊 有没有什么文件作出规定的

金河生物

旧版留档文件大神们都保存多长时间？有相关规定吗？谢谢